Międzynarodowe randomizowane porównanie DES Limus Carbosten i Taxus DES w leczeniu de-novo zmian w tętnicach wieńcowych (NEXT)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i rewaskularyzacji chirurgicznej (CABG)
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego
• Pacjenci z klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca i/lub pozytywnym wynikiem badania czynnościowego (np. test warunków skrajnych); udokumentowana stabilna (CCS I-IV) lub niestabilna dławica piersiowa (klasa Braunwalda I-II B i C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie
• LVEF>30%
• Wymaga leczenia pojedynczej zmiany de novo w natywnej tętnicy wieńcowej w jednym lub dwóch różnych głównych naczyniach nasierdziowych (LAD, LCX lub RCA). Druga zmiana musi spełniać kryteria włączenia/wyłączenia i musi być leczona tym samym stentem badawczym co pierwsza zmiana
• Docelowa zmiana powinna znajdować się w docelowym naczyniu o średnicy od 3,0 do 3,75 mm
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany > 50% i < 100% oceniane wizualnie, z przepływem TIMI ≥ 1
• Docelowa zmiana musi być odpowiednio pokryta (margines 2,5 mm po obu stronach stentu) jednym stentem badawczym (DES Limus Carbostent lub Taxus Liberté, zgodnie z grupą randomizacyjną). Każde rozwarstwienie naczynia docelowego musi być leczone dodatkowym stentem (DES Limus Carbostent lub Taxus Liberté, zgodnie z ramieniem randomizacji)
• Pacjent, u którego wszczepiono BMS ponad 6 miesięcy przed włączeniem lub wszczepiono DES ponad 1 rok przed włączeniem do innego naczynia.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji
• Znana wrażliwość na syrolimus, paklitaksel, matrycę polimerową, stal nierdzewną lub chrom kobaltowy
• Ostry zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q w ciągu 72 godzin lub zwiększenie aktywności CK powyżej 2-krotności górnej granicy normy w połączeniu z podwyższoną aktywnością CK-MB
• Wstrząs kardiogenny
• Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl)
• Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu
• Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³)
• Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Znane zaburzenie krwawienia lub nadkrzepliwości
• Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe lub wrażliwość na kontrast, której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
• Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
• Obecnie lub był leczony Rapamune lub paklitakselem w ciągu 12 miesięcy od zabiegu
• Aktywna infekcja
• Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
• Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania
• Pacjent przeszedł rewaskularyzację wieńcową do dowolnego naczynia w ciągu 30 dni
• W ciągu 6 miesięcy pacjent przeszedł rewaskularyzację naczynia docelowego
• Naczynie docelowe miało wcześniej umieszczone stenty
• Obecność dwóch zmian zlokalizowanych na tym samym obszarze naczyniowym (to samo główne naczynie nasierdziowe)
• Wcześniejsza brachyterapia wieńcowa
• Planowane jest docelowe leczenie zmiany dowolną techniką inną niż predylatacyjna angioplastyka balonowa
• Leczenie więcej niż dwóch zmian jest wymagane w momencie rejestracji lub jest planowane w ciągu 30 dni po rejestracji
• Każda planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
• Lewa główna choroba zwężenie większe niż 50% średnicy
• Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ
• Mocno zwapnione naczynie i/lub zmiana, której nie można skutecznie rozszerzyć
• Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
• Ostialna zmiana docelowa lub zmiana zlokalizowana w odległości do 2 mm od rozwidlenia
• Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy >2,0 mm z chorobą ostialną
• Docelowa zmiana ma przepływ TIMI 0
• Naczynie docelowe z widocznym angiograficznie zakrzepem lub nieodpowiednie do prawidłowego wprowadzenia i założenia stentu.