Kansainvälinen satunnaistettu vertailu DES Limus Carbostentin ja Taxus DES:n välillä de-novon sepelvaltimon leesioiden hoidossa (NEXT)
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: CID - Carbostent & Implantable Devices
Kansainvälinen satunnaistettu vertailu DES Limus Carbostentin ja Taxus Drug Eluting Stenttien välillä de-novon sepelvaltimon leesioiden hoidossa. NEXT-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että DES Limus Carbostent ei ole huonompi kuin Taxus Liberté -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus de-novo ateroskleroottisten leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Massa, Italia
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Camillo
-
-
-
-
-
Nimes, Ranska
- Clinique Les Franciscaines
-
Paris, Ranska
- Institut mutualiste Montsouris
-
Rouen, Ranska
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse Cedex 4, Ranska
- Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja kirurgiseen revaskularisaatioon (CABG)
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen toimintatutkimus (esim. stressitesti); dokumentoitu stabiili (CCS I-IV) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka I-II B ja C) tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- LVEF> 30 %
- Edellyttää yhden de novo -leesion hoitoa alkuperäisessä sepelvaltimossa yhdessä tai kahdessa eri suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (LAD, LCX tai RCA). Toisen leesion on sopia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien kanssa, ja sitä on käsiteltävä samalla tutkimusstentillä kuin ensimmäinen leesio
- Kohdeleesion tulee sijaita kohdesuoneen, jonka halkaisija on 3,0–3,75 mm
- Tavoitteena oleva vaurion halkaisijan ahtauma > 50 % ja < 100 % visuaalisesti arvioituna, kun TIMI-virtaus on ≥ 1
- Kohdeleesio on peitettävä asianmukaisesti (2,5 mm:n marginaali stentin molemmilla puolilla) yhdellä tutkimusstentillä (DES Limus Carbostent tai Taxus Liberté satunnaistushaaran mukaan). Mikä tahansa kohdesuoneen dissektio on hoidettava lisästentillä (DES Limus Carbostent tai Taxus Liberté satunnaistushaaran mukaan)
- Potilas, jolle tehtiin BMS-implantaatio yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai DES-istutus yli 1 vuosi ennen rekisteröintiä toiseen suonen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä tai imettävä
- Tunnettu herkkyys sirolimuusille, paklitakselille, polymeerimatriisille, ruostumattomalle teräkselle tai kobolttikromille
- Akuutti Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti 72 tunnin sisällä tai CK:n nousu on yli 2 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kohonnut CK-MB
- Kardiogeeninen sokki
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi yli 2,0 mg/dl)
- Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aihe
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm³)
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu verenvuoto tai hyperkoagulaatiohäiriö
- Aiempi anafylaktinen reaktio varjoaineille tai varjoaineherkkyys, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
- Tällä hetkellä immunosuppressanttihoidossa
- Tällä hetkellä tai on hoidettu joko Rapamunella tai paklitakselilla 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Aktiivinen infektio
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai elinajanodote alle 1 vuoden;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Potilaalle tehtiin sepelvaltimorevaskularisaatio mihin tahansa suoneen 30 päivän kuluessa
- Potilaalle tehtiin kohdesuonien revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä
- Kohdesuoneen on aiemmin asennettu stentti
- Kahden samalla verisuonialueella sijaitsevan vaurion esiintyminen (sama suuri epikardiaalinen suoni)
- Aikaisempi sepelvaltimon brakyterapia
- Suunniteltu kohdevaurion hoito millä tahansa muulla tekniikalla kuin esilaajenevalla palloangioplastialla
- Yli kahden leesion hoito vaaditaan ilmoittautumisen yhteydessä tai se suunnitellaan 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Vasemman pääsairaus, jonka halkaisija on yli 50 %
- Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista
- Voimakkaasti kalkkeutunut suoni ja/tai leesio, jota ei voida onnistuneesti avata
- Kohdeleesio paikantuu tai toimitetaan valtimon tai laskimon ohitussiirteen avulla
- Ostiaalinen kohdeleesio tai leesio, joka sijaitsee 2 mm:n sisällä haarautumasta
- Kohdeleesio sisältää halkaisijaltaan > 2,0 mm:n sivuhaaran, jossa on ostiaalinen sairaus
- Kohdevauriossa on TIMI 0 -virtaus
- Kohdesuoneen, jossa on angiografisesti näkyvä trombi tai se ei sovellu oikeaan stentin asennukseen ja käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DES Limus Carbostent sepelvaltimostentti
|
DES Limus Carbostent Carbofilm Coated Coronary Stent
|
|
Active Comparator: Taxus Liberté sepelvaltimostentti
|
Taxus Liberté sepelvaltimostentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
angiografisen tehon mittaus (mm)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
in-stent Late Lumen Loss (LLL) -mittaus angiografialla
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti menestys (laitteen ja prosessin onnistuminen)
Aikaikkuna: akuutti
|
akuutti
|
|
QCA-mittaukset stentin ja segmentin sisällä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
IVUS-mittaukset
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Sydänkuoleman ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: akuutti, 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, > 1 vuosi
|
akuutti, 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, > 1 vuosi
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Kliinisesti indikoitujen TLR:n ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Kaikkien kuolemien ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Kaikkien toistuvien revaskularisaatioiden ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Carrié, Prof, Hôpital de Rangueil, Toulouse Cedex 4 - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .