이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

De-novo 관상동맥 병변 치료에서 DES Limus Carbostent와 Taxus DES의 국제 무작위 비교 (NEXT)

2018년 4월 27일 업데이트: CID - Carbostent & Implantable Devices

De-novo 관상동맥 병변의 치료에서 DES Limus Carbostent와 Taxus Drug Eluting 스텐트의 국제 무작위 비교. 다음 연구.

본 연구의 목적은 천연 관상동맥의 de-novo 죽상동맥경화성 병변 치료에 있어 DES Limus Carbostent가 Taxus Liberté와 비교하여 안전성 및 유효성 측면에서 비열등성을 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Massa, 이탈리아
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale S. Camillo
  • 프랑스
      • Nimes, 프랑스
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, 프랑스
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, 프랑스
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse Cedex 4, 프랑스
        • Hopital de Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 외과적 혈관재생술(CABG)에 적합합니다.
  • 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 양성 기능 연구(예: 스트레스 테스트); 문서화된 안정(CCS I-IV) 또는 불안정 협심증(브라운발트 클래스 I-II B 및 C) 또는 문서화된 무증상 허혈
  • LVEF>30%
  • 하나 또는 두 개의 서로 다른 주요 심외막 혈관(LAD, LCX 또는 RCA)의 자연 관상 동맥에서 단일 새로운 병변의 치료가 필요합니다. 두 번째 병변은 포함/제외 기준에 맞아야 하며 첫 번째 병변과 동일한 연구 스텐트로 치료해야 합니다.
  • 표적 병변은 직경 3.0~3.75mm 범위의 표적 혈관에 위치해야 합니다.
  • TIMI 흐름이 ≥ 1인 대상 병변 직경 협착증 > 50% 및 < 100%(시각 추정치)
  • 대상 병변은 하나의 연구 스텐트(무작위화 부문에 따라 DES Limus Carbostent 또는 Taxus Liberté)로 적절하게 덮어야 합니다(스텐트 양쪽에서 2.5mm의 여백). 대상 혈관의 모든 해부는 추가 스텐트(무작위 암에 따라 DES Limus Carbostent 또는 Taxus Liberté)로 치료해야 합니다.
  • 등록 전 6개월 이상 BMS 이식 또는 다른 혈관에 등록 전 1년 이상 DES 이식을 받은 환자.

제외 기준:

  • 가임기 또는 수유중인 여성
  • 시롤리무스, 파클리탁셀, 폴리머 매트릭스, 스테인리스 스틸 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 민감성
  • 72시간 이내의 급성 Q파 또는 비Q파 심근경색 또는 CK-MB 상승과 관련하여 정상 상한치의 2배를 초과하는 CK 상승을 나타내는 경우
  • 심인성 쇼크
  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌이 2.0mg/dl 이상으로 정의됨)
  • 아스피린이나 클로피도그렐에 대한 금기
  • 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/mm³ 미만)
  • 지난 3개월 이내 활동성 위장관 출혈
  • 알려진 출혈 또는 과응고 장애
  • 사전 투약으로 조절할 수 없는 조영제 또는 조영제에 대한 사전 아나필락시스 반응
  • 현재 면역억제제 치료 중
  • 현재, 시술 후 12개월 이내에 라파뮨 또는 파클리탁셀로 치료를 받았거나
  • 활성 감염
  • 연구 절차 완료 또는 1년 미만의 기대 수명을 방해할 수 있는 동반 질환;
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
  • 환자는 30일 이내에 모든 혈관에 대한 관상동맥 재생술을 받았습니다.
  • 환자는 6개월 이내에 표적 혈관 재관류술을 받았습니다.
  • 대상 혈관에 사전 스텐트 배치가 있음
  • 동일한 혈관 영역(동일한 주요 심외막 혈관)에 위치한 두 개의 병변의 존재
  • 이전 관상 동맥 근접 치료
  • 확장 전 풍선 혈관성형술 이외의 기술로 계획된 표적 병변 치료가 있습니다.
  • 등록 시 2개 이상의 병변 치료가 필요하거나 등록 후 30일 이내에 계획된 경우
  • 인덱스 시술 후 6개월 이내에 예정된 모든 수술
  • 50% 직경 협착증보다 큰 좌측 주요 질환
  • 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 상당한(>50%) 협착증
  • 심하게 석회화된 혈관 및/또는 성공적으로 미리 확장할 ​​수 없는 병변
  • 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 의해 위치되거나 제공됩니다.
  • 구멍 표적 병변 또는 분기부 2mm 이내에 위치한 병변
  • 표적 병변은 구멍 질환이 있는 직경 >2.0mm의 곁가지를 포함합니다.
  • 대상 병변의 흐름이 TIMI 0입니다.
  • 혈관 조영술로 볼 수 있는 혈전이 있거나 적절한 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않은 대상 혈관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DES Limus Carbostent 관상동맥 스텐트
장치: DES 리무스 카보스텐트
DES Limus Carbostent Carbofilm 코팅 관상 스텐트
활성 비교기: Taxus Liberté 관상동맥 스텐트
장치: Taxus Liberté 스텐트
Taxus Liberté 관상동맥 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 효능 측정(mm)
기간: 180일
혈관 조영술에 의한 스텐트 내 LLL(Late Lumen Loss) 측정
180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 성공(장치 및 절차적 성공)
기간: 심각한
심각한
스텐트 내 및 세그먼트 내 QCA 측정
기간: 180일
180일
IVUS 측정
기간: 180일
180일
심장사 발생률(%)
기간: 30일, 180일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 180일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
스텐트 혈전증
기간: 급성, 30일, 180일, 1년, > 1년
급성, 30일, 180일, 1년, > 1년
심근경색 발생률(%)
기간: 30일, 180일, 1, 2, 3, 4, 5년
30일, 180일, 1, 2, 3, 4, 5년
임상적으로 표시된 TLR의 발생률(%)
기간: 30일, 180일, 1, 2, 3, 4, 5년
30일, 180일, 1, 2, 3, 4, 5년
모든 사망 발생률(%)
기간: 30일, 180일, 1, 2, 3, 4, 5년
30일, 180일, 1, 2, 3, 4, 5년
모든 반복 재관류술 발생률(%)
기간: 30일, 180일, 1, 2, 3, 4, 5년
30일, 180일, 1, 2, 3, 4, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CID - Carbostent & Implantable Devices

수사관

  • 수석 연구원: Didier Carrié, Prof, Hôpital de Rangueil, Toulouse Cedex 4 - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C20902

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안정 협심증에 대한 임상 시험

DES 리무스 카보스텐트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다