International randomiseret sammenligning mellem DES Limus Carbostent og Taxus DES i behandlingen af ​​de-novo koronare læsioner (NEXT)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og til kirurgisk revaskularisering (CABG)
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted
• Patienter med klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionel undersøgelse (f.eks. stress test); dokumenteret stabil (CCS I-IV) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse I-II B og C) eller dokumenteret stille iskæmi
• LVEF>30 %
• Kræver behandling af en enkelt de novo læsion i en naturlig kranspulsåre i et eller to forskellige store epikardiekar (LAD, LCX eller RCA). Den anden læsion skal passe med inklusions-/eksklusionskriterier og skal behandles med samme undersøgelsesstent som den første læsion
• Mållæsionen skal være lokaliseret i et målkar med en diameter fra 3,0 til 3,75 mm
• Mål for stenose med læsionsdiameter > 50 % og < 100 % ved visuelt estimat, med et TIMI flow på ≥ 1
• Mållæsionen skal dækkes passende (margin på 2,5 mm på begge sider af stenten) af én undersøgelsesstent (DES Limus Carbostent eller Taxus Liberté, ifølge randomiseringsarmen). Enhver dissektion af målkarret skal behandles med en ekstra stent (DES Limus Carbostent eller Taxus Liberté, ifølge randomiseringsarmen)
• Patient, der gennemgik BMS-implantation mere end 6 måneder før indsættelsen eller DES-implantation mere end 1 år før indrulleringen i et andet kar.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder eller ammende
• Kendt følsomhed over for sirolimus, paclitaxel, den polymere matrix, rustfrit stål eller koboltkrom
• Akut Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for 72 timer, eller viser sig med CK-forhøjelse større end 2 gange øvre normalgrænse forbundet med forhøjet CK-MB
• Kardiogent shock
• Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl)
• Kontraindikation til aspirin eller clopidogrel
• Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm³)
• Aktiv gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
• Kendt blødning eller hyperkoagulerbar lidelse
• Forudgående anafylaktisk reaktion på kontrastmidler eller kontrastfølsomhed, der ikke kan kontrolleres med præmedicinering
• I øjeblikket under immunsuppressiv behandling
• I øjeblikket eller er blevet behandlet med enten Rapamune eller paclitaxel inden for 12 måneder efter proceduren
• Aktiv infektion
• Komorbiditeter, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, eller forventet levetid på mindre end 1 år;
• Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse
• Patienten gennemgik koronar revaskularisering til et hvilket som helst kar inden for 30 dage
• Patienten gennemgik målkarrevaskularisering inden for 6 måneder
• Målkar har tidligere haft stentplacering
• Tilstedeværelse af to læsioner lokaliseret i samme vaskulære territorium (samme store epikardiekar)
• Forudgående koronar brachyterapi
• Der er planlagt en mållæsionsbehandling med enhver anden teknik end prædilatationsballonangioplastik
• Behandling af mere end to læsioner er påkrævet på tilmeldingstidspunktet eller er planlagt inden for 30 dage efter tilmelding
• Enhver planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksprocedure
• Venstre hovedsygdom større end 50% diameter stenose
• Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hindre afløb
• Stærkt forkalket kar og/eller læsion, som ikke kan prædilateres med succes
• Mållæsion lokaliseres eller forsynes af en arteriel eller venøs bypassgraft
• Ostial mållæsion eller læsion lokaliseret inden for 2 mm fra en bifurkation
• Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter med en ostial sygdom
• Mållæsion har TIMI 0 flow
• Målkar med angiografisk synlig trombe eller uegnet til korrekt stentlevering og -udlægning.