- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01373502
Comparación aleatoria internacional entre DES Limus Carbostent y Taxus DES en el tratamiento de lesiones coronarias de novo (NEXT)
27 de abril de 2018 actualizado por: CID - Carbostent & Implantable Devices
Comparación aleatoria internacional entre los stents liberadores de fármacos DES Limus Carbostent y Taxus en el tratamiento de lesiones coronarias de novo. El estudio SIGUIENTE.
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad en términos de seguridad y eficacia de DES Limus Carbostent en comparación con Taxus Liberté en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo en arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Antwerpen, Bélgica
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Nimes, Francia
- Clinique Les Franciscaines
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, Francia
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse Cedex 4, Francia
- Hôpital de Rangueil
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Massa, Italia
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
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Roma, Italia
- Ospedale S. Camillo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI) y revascularización quirúrgica (CABG)
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
- Pacientes con evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional positivo (p. prueba de estrés); angina de pecho estable documentada (CCS I-IV) o inestable (Braunwald clase I-II B y C) o isquemia silenciosa documentada
- FEVI>30%
- Requiere el tratamiento de una sola lesión de novo en una arteria coronaria nativa en uno o dos vasos epicárdicos principales diferentes (LAD, LCX o RCA). La segunda lesión debe cumplir con los criterios de inclusión/exclusión y debe tratarse con el mismo stent de estudio que la primera lesión.
- La lesión diana debe ubicarse en un vaso diana con un diámetro que oscile entre 3,0 y 3,75 mm
- Estenosis del diámetro de la lesión diana > 50 % y < 100 % según estimación visual, con un flujo TIMI ≥ 1
- La lesión diana debe cubrirse adecuadamente (margen de 2,5 mm a ambos lados del stent) con un stent de estudio (DES Limus Carbostent o Taxus Liberté, según el brazo de aleatorización). Cualquier disección ocurrida del vaso objetivo debe tratarse con un stent adicional (DES Limus Carbostent o Taxus Liberté, según el brazo de aleatorización)
- Paciente que se sometió a implante de BMS más de 6 meses antes de la inscripción o implante de DES más de 1 año antes de la inscripción en otro vaso.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil o lactante
- Sensibilidad conocida a sirolimus, paclitaxel, la matriz polimérica, acero inoxidable o cromo cobalto
- Infarto de miocardio agudo con onda Q o sin onda Q dentro de las 72 horas, o se presenta con elevación de CK mayor de 2 veces el límite superior normal asociado con elevación de CK-MB
- Shock cardiogénico
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl)
- Contraindicación de aspirina o clopidogrel
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm³)
- Sangrado gastrointestinal activo en los últimos 3 meses
- Trastorno hemorrágico o hipercoagulable conocido
- Reacción anafiláctica previa a agentes de contraste o sensibilidad al contraste que no se puede controlar con premedicación
- Actualmente en terapia inmunosupresora
- Actualmente, o ha sido tratado con Rapamune o paclitaxel dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
- Infección activa
- Comorbilidades que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interferiría con los criterios de valoración de este estudio
- Paciente sometido a revascularización coronaria a cualquier vaso dentro de los 30 días
- El paciente se sometió a una revascularización del vaso diana dentro de los 6 meses
- El vaso objetivo ha tenido una colocación previa de stent
- Presencia de dos lesiones localizadas en el mismo territorio vascular (mismo vaso epicárdico mayor)
- braquiterapia coronaria previa
- Existe un tratamiento planificado de la lesión diana con cualquier técnica distinta a la angioplastia con balón de predilatación
- Se requiere el tratamiento de más de dos lesiones en el momento de la inscripción, o está planificado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Cualquier cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
- Enfermedad principal izquierda con estenosis de más del 50% de diámetro
- Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización o impedir la escorrentía
- Vaso muy calcificado y/o lesión que no se puede predilatar con éxito
- La lesión diana está localizada o suministrada por un injerto de derivación arterial o venoso
- Lesión en diana ostial o lesión ubicada dentro de los 2 mm de una bifurcación
- La lesión diana involucra una rama lateral > 2,0 mm de diámetro con una enfermedad ostial
- La lesión diana tiene flujo TIMI 0
- Vaso objetivo con trombo angiográficamente visible o inadecuado para la colocación y el despliegue correctos del stent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent coronario DES Limus Carbostent
|
DES Limus Carbostent Carbofilm Stent coronario recubierto
|
Comparador activo: Stent coronario Taxus Liberté
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Stent coronario Taxus Liberté
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medida de la eficacia angiográfica (mm)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Medición de pérdida de luz tardía (LLL) en el stent mediante angiografía
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Éxito agudo (éxito del dispositivo y del procedimiento)
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
Mediciones QCA en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Incidencia de muerte cardiaca (%)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: agudo, 30 días, 180 días, 1 año, > 1 año
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agudo, 30 días, 180 días, 1 año, > 1 año
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Incidencia de infarto de miocardio (%)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4, 5 años
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30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Incidencia de TLR clínicamente indicada (%)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4, 5 años
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30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Incidencia de todas las muertes (%)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4, 5 años
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30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Incidencia de todas las revascularizaciones repetidas (%)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4, 5 años
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30 días, 180 días, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Carrié, Prof, Hôpital de Rangueil, Toulouse Cedex 4 - France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C20902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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