Internasjonal randomisert sammenligning mellom DES Limus Carbostent og Taxus DES i behandling av de-novo koronare lesjoner (NEXT)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) og for kirurgisk revaskularisering (CABG)
• Pasienten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet
• Pasienter med klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv funksjonsstudie (f.eks. stresstest); dokumentert stabil (CCS I-IV) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse I-II B og C) eller dokumentert stille iskemi
• LVEF>30 %
• Krever behandling av en enkelt de novo lesjon i en naturlig koronararterie i ett eller to forskjellige store epikardiale kar (LAD, LCX eller RCA). Den andre lesjonen må passe med inklusjons-/eksklusjonskriteriene og må behandles med samme studiestent som den første lesjonen
• Mållesjon bør lokaliseres i et målkar med en diameter fra 3,0 til 3,75 mm
• Mål for stenose med lesjonsdiameter > 50 % og < 100 % ved visuelt estimat, med en TIMI-strøm på ≥ 1
• Mållesjonen må dekkes på passende måte (margin på 2,5 mm på begge sider av stenten) av én studiestent (DES Limus Carbostent eller Taxus Liberté, i henhold til randomiseringsarmen). Eventuell disseksjon av målkaret må behandles med en ekstra stent (DES Limus Carbostent eller Taxus Liberté, i henhold til randomiseringsarmen)
• Pasient som gjennomgikk BMS-implantasjon mer enn 6 måneder før innrullering eller DES-implantasjon mer enn 1 år før innrullering i et annet kar.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne med fertil alder eller ammende
• Kjent følsomhet overfor sirolimus, paklitaksel, polymermatrisen, rustfritt stål eller koboltkrom
• Akutt Q-bølge eller ikke Q-bølge hjerteinfarkt innen 72 timer, eller viser seg med CK-økning større enn 2 ganger øvre normalgrense assosiert med forhøyet CK-MB
• Kardiogent sjokk
• Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
• Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin høyere enn 2,0 mg/dl)
• Kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel
• Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mm³)
• Aktiv gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene
• Kjent blødning eller hyperkoagulerbar lidelse
• Tidligere anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler eller kontrastfølsomhet som ikke kan kontrolleres med premedisinering
• For tiden under immunsuppressiv behandling
• For tiden, eller har blitt behandlet med enten Rapamune eller paklitaksel innen 12 måneder etter prosedyren
• Aktiv infeksjon
• Komorbiditeter som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer, eller forventet levealder mindre enn 1 år;
• Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller ville forstyrre endepunktene i denne studien
• Pasienten gjennomgikk koronar revaskularisering til et hvilket som helst kar innen 30 dager
• Pasienten gjennomgikk målkarrevaskularisering innen 6 måneder
• Målkar har tidligere hatt stentplassering
• Tilstedeværelse av to lesjoner lokalisert i samme vaskulære territorium (samme store epikardiale kar)
• Tidligere koronar brachyterapi
• Det er planlagt en mållesjonsbehandling med annen teknikk enn pre-dilatasjonsballongangioplastikk
• Behandling av mer enn to lesjoner er nødvendig ved påmelding, eller er planlagt innen 30 dager etter påmelding
• Enhver planlagt operasjon innen 6 måneder etter indeksprosedyre
• Venstre hovedsykdom større enn 50 % diameter stenose
• Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning
• Kraftig forkalket kar og/eller lesjon som ikke kan predilateres med hell
• Mållesjon er lokalisert eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
• Ostial mållesjon eller lesjon lokalisert innenfor 2 mm fra en bifurkasjon
• Mållesjon involverer en sidegren >2,0 mm i diameter med ostial sykdom
• Mållesjon har TIMI 0 flow
• Målkar med angiografisk synlig trombe eller uegnet for korrekt stentlevering og utplassering.