Comparaison internationale randomisée entre DES Limus Carbostent et Taxus DES dans le traitement des lésions coronaires de novo (NEXT)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) et à une revascularisation chirurgicale (CABG)
• Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif
• Les patients présentant des signes cliniques de cardiopathie ischémique et/ou une étude fonctionnelle positive (par ex. test de stress); angine de poitrine stable documentée (CCS I-IV) ou instable (classe Braunwald I-II B et C) ou ischémie silencieuse documentée
• FEVG>30%
• Nécessite le traitement d'une seule lésion de novo dans une artère coronaire native dans un ou deux vaisseaux épicardiques principaux différents (LAD, LCX ou RCA). La deuxième lésion doit répondre aux critères d'inclusion/exclusion et doit être traitée avec le même stent d'étude que la première lésion
• La lésion cible doit être située dans un vaisseau cible d'un diamètre compris entre 3,0 et 3,75 mm
• Sténose du diamètre de la lésion cible > 50 % et < 100 % par estimation visuelle, avec un flux TIMI ≥ 1
• La lésion cible doit être convenablement recouverte (marge de 2,5 mm de part et d'autre du stent) par un stent de l'étude (DES Limus Carbostent ou Taxus Liberté, selon le bras de randomisation). Toute dissection survenue du vaisseau cible doit être traitée avec un stent supplémentaire (DES Limus Carbostent ou Taxus Liberté, selon le bras de randomisation)
• Patient ayant subi une implantation BMS plus de 6 mois avant l'inscription ou une implantation DES plus d'un an avant l'inscription dans un autre vaisseau.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer ou allaitante
• Sensibilité connue au sirolimus, au paclitaxel, à la matrice polymérique, à l'acier inoxydable ou au chrome-cobalt
• Infarctus aigu du myocarde avec onde Q ou sans onde Q dans les 72 heures, ou présente une élévation de la CK supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale associée à une élévation de la CK-MB
• Choc cardiogénique
• Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
• Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl)
• Contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel
• Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm³)
• Saignements gastro-intestinaux actifs au cours des 3 derniers mois
• Saignement connu ou trouble d'hypercoagulabilité
• Réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ou sensibilité au contraste qui ne peut être contrôlée avec une prémédication
• Actuellement sous traitement immunosuppresseur
• Actuellement, ou a été traité avec Rapamune ou paclitaxel dans les 12 mois suivant la procédure
• Infection active
• Co-morbidités qui pourraient interférer avec l'achèvement des procédures d'étude, ou espérance de vie inférieure à 1 an ;
• Participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude
• Le patient a subi une revascularisation coronarienne vers n'importe quel vaisseau dans les 30 jours
• Le patient a subi une revascularisation du vaisseau cible dans les 6 mois
• Le vaisseau cible a eu un placement préalable de stent
• Présence de deux lésions situées dans le même territoire vasculaire (même gros vaisseau épicardique)
• Curiethérapie coronarienne antérieure
• Il existe un traitement prévu de la lésion cible avec toute autre technique que l'angioplastie par ballonnet pré-dilatation
• Le traitement de plus de deux lésions est requis au moment de l'inscription ou est prévu dans les 30 jours suivant l'inscription
• Toute intervention chirurgicale prévue dans les 6 mois suivant la procédure index
• Maladie principale gauche supérieure à 50 % de diamètre de sténose
• Sténose significative (> 50 %) en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement
• Vaisseau fortement calcifié et/ou lésion qui ne peut pas être prédilatée avec succès
• La lésion cible est localisée ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
• Lésion cible ostiale ou lésion située à moins de 2 mm d'une bifurcation
• La lésion cible implique une branche latérale> 2,0 mm de diamètre avec une maladie ostiale
• La lésion cible a un flux TIMI 0
• Vaisseau cible présentant un thrombus visible à l'angiographie ou inadapté à la mise en place et au déploiement corrects de l'endoprothèse.