Comparação randomizada internacional entre DES Limus Carbostent e Taxus DES no tratamento de lesões coronárias de novo (NEXT)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) e para revascularização cirúrgica (CABG)
• O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico
• Doentes com evidência clínica de cardiopatia isquémica e/ou estudo funcional positivo (p. Teste de stress); angina de peito estável documentada (CCS I-IV) ou instável (Braunwald classe I-II B e C) ou isquemia silenciosa documentada
• FEVE>30%
• Requer tratamento de uma única lesão de novo em uma artéria coronária nativa em um ou dois grandes vasos epicárdicos diferentes (LAD, LCX ou RCA). A segunda lesão deve atender aos critérios de inclusão/exclusão e deve ser tratada com o mesmo stent de estudo da primeira lesão
• A lesão-alvo deve estar localizada em um vaso-alvo com um diâmetro variando de 3,0 a 3,75 mm
• Estenose do diâmetro da lesão alvo > 50% e < 100% por estimativa visual, com fluxo TIMI ≥ 1
• A lesão-alvo deve ser adequadamente coberta (margem de 2,5 mm em ambos os lados do stent) por um stent de estudo (DES Limus Carbostent ou Taxus Liberté, de acordo com o braço de randomização). Qualquer dissecção ocorrida do vaso alvo deve ser tratada com um stent adicional (DES Limus Carbostent ou Taxus Liberté, de acordo com o braço de randomização)
• Paciente submetido a implante de BMS há mais de 6 meses antes da inscrição ou implante de DES há mais de 1 ano antes da inscrição em outro vaso.

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar ou lactante
• Sensibilidade conhecida ao sirolimus, paclitaxel, matriz polimérica, aço inoxidável ou cromo cobalto
• Infarto agudo do miocárdio com onda Q ou sem onda Q dentro de 72 horas, ou apresentar elevação de CK maior que 2 vezes o limite superior normal associado a CK-MB elevada
• Choque cardiogênico
• Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl)
• Contra-indicação para aspirina ou clopidogrel
• Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³)
• Hemorragia gastrointestinal ativa nos últimos 3 meses
• Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade
• Reação anafilática prévia a agentes de contraste ou sensibilidade ao contraste que não pode ser controlada com pré-medicação
• Atualmente sob terapia imunossupressora
• Atualmente, ou foi tratado com Rapamune ou paclitaxel no período de 12 meses após o procedimento
• infecção ativa
• Comorbidades que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
• Participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que possa interferir nos endpoints deste estudo
• Paciente submetido a revascularização coronariana de qualquer vaso em 30 dias
• Paciente foi submetido à revascularização do vaso alvo em 6 meses
• O vaso alvo teve colocação de stent anterior
• Presença de duas lesões localizadas no mesmo território vascular (mesmo grande vaso epicárdico)
• Braquiterapia coronária prévia
• Existe um tratamento planejado para a lesão-alvo com qualquer outra técnica que não seja a angioplastia com balão de pré-dilatação
• O tratamento de mais de duas lesões é necessário no momento da inscrição ou planejado dentro de 30 dias após a inscrição
• Qualquer cirurgia planejada dentro de 6 meses após o procedimento índice
• Doença principal esquerda maior que 50% de diâmetro de estenose
• Estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento
• Vaso fortemente calcificado e/ou lesão que não pode ser pré-dilatada com sucesso
• A lesão-alvo é localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
• Lesão em alvo ostial ou lesão localizada a 2 mm de uma bifurcação
• A lesão alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro com uma doença ostial
• A lesão alvo tem fluxo TIMI 0
• Vaso-alvo com trombo angiograficamente visível ou inadequado para entrega e implantação adequadas do stent.