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超音波治療後の患者の測定値を評価するためのプロトコル

2012年3月23日 更新者:Sound Surgical Technologies, LLC.

超音波治療後の患者の測定値を評価するためのプロトコル。

この研究に登録された患者は、治験責任医師の患者集団から選ばれ、通常は MC1 デバイスを使用した治療に適しています。 彼らが受ける待遇は、参加しても参加しなかった場合でも変わりません。 この研究は、通常の治療前、治療中、治療後の患者を観察することのみを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MC1 を使用した治療のために研究者に提示されたすべての被験者は潜在的な研究候補者であり、適格性についてスクリーニングされます。 登録前に参加者の資格を確認するためにあらゆる努力が払われます。 すべての包含/除外基準を満たさない被験者は登録されません。 研究への登録は、患者が割り当てられた治療に無作為に割り当てられた時点で行われます。

説明

包含基準:

  1. 登録日の年齢が20歳以上50歳以下の健康な女性。
  2. BMI は 20 ~ 30 kg/m2 です。
  3. MC1 を使用して大腿後部/サドルバッグ領域を治療します。
  4. これまでに MC1 による治療を受けたことがありません。
  5. 閉経後の女性、または研究登録前および研究期間中に医学的に許容される形式の避妊を使用している女性。 (例:殺精子剤を含むコンドーム、経口避妊薬、避妊インプラントなど)

除外基準:

  1. 被験者は授乳中であるか、計画された研究手順の7日以内に妊娠検査結果が陽性であるか(妊娠の可能性のある女性被験者の場合)、または研究中に妊娠する予定がある。
  2. 現在、別の機器または薬物研究に登録されているが、必要な追跡期間を完了していない、またはこの研究への登録前 30 日以内に他のすべての研究に必要な追跡調査を完了している。
  3. ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常治癒の病歴。
  4. 既知の打撲傷、抗凝固/血栓塞栓症、出血(出血)状態、または抗凝固剤の使用。
  5. 治療対象領域の組織虚血。
  6. 肝臓や腎臓の障害、高血圧、異常な高血圧などの合併症を患っている。
  7. 高コレステロールおよび/または糖尿病。
  8. 活動性膠原病(例:膠原病) 線維筋痛症、脂肪織炎、狼瘡など)。
  9. てんかん。
  10. 結核。
  11. 補助電気器官(ペースメーカーなど)、金属製または筋電プロテーゼ。
  12. 内分泌症候群または甲状腺機能亢進症に苦しんでいる。
  13. 活動性皮膚感染症、過去30日以内の治療部位の感染症、または治療部位の皮膚疾患(例: 湿疹、乾癬、蕁麻疹、皮膚撮影症)。
  14. 治療対象領域の骨、筋肉、または関節の疾患、機能不全、または治癒。
  15. 治療対象領域の悪性腫瘍。
  16. 治療する領域の椎弓切除術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MC1 科目
日常的な練習の一環としての VASERShape MC1 デバイスの使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月23日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SST2011-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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