Protocol voor het evalueren van patiëntmetingen na ultrasone behandeling
23 maart 2012 bijgewerkt door: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocol voor het evalueren van patiëntmetingen na ultrasone behandeling.
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen afkomstig zijn uit de patiëntenpopulatie van de onderzoeker en normaal gesproken geschikt zijn voor behandeling met het MC1-apparaat.
De behandeling die ze krijgen zal niet anders zijn als ze meedoen dan als ze niet meedoen.
De studie is alleen bedoeld om de patiënten te observeren voor, tijdens en na hun gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen die zich bij de onderzoeker presenteren voor behandeling met behulp van de MC1 zijn potentiële studiekandidaten en zullen worden gescreend op geschiktheid.
Al het mogelijke zal worden gedaan om de geschiktheid van de deelnemers vast te stellen voordat ze zich inschrijven.
Proefpersonen die niet aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden niet ingeschreven.
Inschrijving in de studie vindt plaats op het moment dat de patiënt wordt gerandomiseerd naar de toegewezen behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Vrouw tussen de 20 en 50 jaar oud op de dag van inschrijving.
- Heeft een BMI tussen de 20 en 30 kg/m2.
- Moet worden behandeld in het gebied van de achterste dij / zadeltas met behulp van de MC1.
- Is nog nooit eerder behandeld met de MC1.
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken voorafgaand aan de studie-inschrijving en tijdens de studie. (d.w.z. condooms met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon geeft borstvoeding, heeft een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na de geplande onderzoeksprocedure (voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd) of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Momenteel ingeschreven in een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek dat de vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid, of alle andere voor het onderzoek vereiste follow-up heeft voltooid minder dan 30 dagen vóór inschrijving in dit onderzoek.
- Keloïde littekens, hypertorfische littekens of een voorgeschiedenis van abnormale genezing.
- Elke bekende bloeduitstortingsstoornis, antistollings-/trombo-embolische aandoening, hemorragische status (bloeding) of gebruik van antistollingsmiddelen.
- Weefselischemie in het te behandelen gebied.
- Lijdt aan gelijktijdige aandoeningen zoals lever- of nieraandoeningen, hypertensie of abnormaal hoge bloeddruk.
- Hoog cholesterol en/of diabetes.
- Actieve collageen vasculaire ziekte (bijv. fibromyalgie, panniculitis, lupus enz.).
- Epilepsie.
- Tuberculose.
- Elektrische hulporganen (zoals pacemakers), metalen of myo-elektrische prothesen.
- Lijdend aan endocriene syndromen of hyperfunctie van de schildklier.
- Actieve huidinfectie, elke infectie in het behandelde gebied in de afgelopen 30 dagen of huidziekte in het te behandelen gebied (bijv. eczeem, psoriasis, urticaria, dermografie).
- Bot-, spier- of gewrichtsziekte, disfunctie of genezing in het te behandelen gebied.
- Maligniteit in het te behandelen gebied.
- Laminectomie in het te behandelen gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MC1 onderwerpen
|
Gebruik van het VASERShape MC1-apparaat als onderdeel van routinepraktijken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SST2011-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VASERShape MC1
-
National Institute of Mental Health (NIMH)WervingZiekte van Parkinson | Dementie | ALS | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)WervingReumatoïde artritis | Gezonde vrijwilligers | Myositis | OntstekingsremmendVerenigde Staten