Protokoll zur Auswertung der Patientenmessungen nach einer Ultraschallbehandlung
23. März 2012 aktualisiert von: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protokoll zur Auswertung der Patientenmessungen nach einer Ultraschallbehandlung.
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten stammen aus der Patientenpopulation des Prüfers und sind normalerweise für eine Behandlung mit dem MC1-Gerät geeignet.
Die Behandlung, die sie erhalten, wird bei Teilnahme nicht anders sein als bei Nichtteilnahme.
Die Studie dient ausschließlich der Beobachtung der Patienten vor, während und nach ihrer üblichen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Probanden, die sich dem Prüfer zur Behandlung mit dem MC1 vorstellen, sind potenzielle Studienkandidaten und werden auf ihre Eignung überprüft.
Es werden alle Anstrengungen unternommen, um vor der Anmeldung die Berechtigung der Teilnehmer festzustellen.
Probanden, die nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht eingeschrieben.
Die Aufnahme in die Studie erfolgt zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient randomisiert der zugewiesenen Behandlung zugeteilt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frau im Alter zwischen 20 und 50 Jahren (einschließlich) am Tag der Einschreibung.
- Hat einen BMI zwischen 20 und 30 kg/m2.
- Soll im hinteren Oberschenkel-/Satteltaschenbereich mit dem MC1 behandelt werden.
- Wurde noch nie mit dem MC1 behandelt.
- Frauen, die sich nach der Menopause befinden oder vor der Studieneinschreibung und im Verlauf der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. (d. h. Kondome mit Spermiziden, orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate usw.)
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist stillend, hat innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Studiendurchgang einen positiven Schwangerschaftstest (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter) oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
- Derzeit in einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die erforderliche Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen hat oder alle anderen für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen weniger als 30 Tage vor der Einschreibung in diese Studie abgeschlossen hat.
- Keloidnarben, hypertorphische Narben oder abnormale Heilung in der Vorgeschichte.
- Jede bekannte Blutergusserkrankung, gerinnungshemmende/thromboembolische Erkrankung, Hämorrhagie (Blutung) oder die Einnahme von Antikoagulanzien.
- Gewebeischämie im zu behandelnden Bereich.
- Leiden Sie unter gleichzeitigen Erkrankungen wie Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck oder ungewöhnlich hohem Blutdruck.
- Hoher Cholesterinspiegel und/oder Diabetes.
- Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung (z.B. Fibromyalgie, Pannikulitis, Lupus usw.).
- Epilepsie.
- Tuberkulose.
- Elektrische Hilfsorgane (z. B. Herzschrittmacher), Metall- oder myoelektrische Prothesen.
- Leiden Sie an endokrinen Syndromen oder einer Schilddrüsenüberfunktion.
- Aktive Hautinfektion, jede Infektion im behandelten Bereich innerhalb der letzten 30 Tage oder Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Urtikaria, Dermographismus).
- Knochen-, Muskel- oder Gelenkerkrankungen, Funktionsstörungen oder Heilung im zu behandelnden Bereich.
- Malignität im zu behandelnden Bereich.
- Laminektomie im zu behandelnden Bereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MC1-Fächer
|
Einsatz des VASERShape MC1-Geräts im Rahmen der Routinepraxis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SST2011-2
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