Protokoll för att utvärdera patientmätningar efter ultraljudsbehandling
23 mars 2012 uppdaterad av: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protokoll för att utvärdera patientmätningar efter ultraljudsbehandling.
Patienter som ingår i denna studie kommer från utredarens patientpopulation och är vanligtvis lämpliga för behandling med MC1-enheten.
Bemötandet de får blir inte annorlunda om de deltar än om de inte gör det.
Studien är endast till för att observera patienterna före, under och efter deras vanliga behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner som presenteras för utredaren för behandling med MC1 är potentiella studiekandidater och kommer att screenas för behörighet.
Alla ansträngningar kommer att göras för att fastställa deltagarnas behörighet före registreringen.
Ämnen som inte uppfyller alla inkluderings-/exkluderingskriterier kommer inte att registreras.
Inskrivning i studien sker vid den tidpunkt då patienten randomiseras till den tilldelade behandlingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna mellan 20 och 50 år, inklusive, på anmälningsdagen.
- Har ett BMI mellan 20 och 30 kg/m2.
- Ska behandlas i det bakre lår-/sadelväskan med MC1.
- Har aldrig behandlats med MC1 tidigare.
- Kvinnor som är efter klimakteriet eller som använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel före studieregistreringen och under studiens gång. (dvs kondomer med spermiedödande medel, orala preventivmedel preventivmedel implantat etc.)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen ammar, har ett positivt graviditetstest inom 7 dagar efter planerat studieförfarande (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder) eller avser att bli gravid under studien.
- För närvarande inskriven i en annan enhets- eller läkemedelsstudie som inte har slutfört den erforderliga uppföljningsperioden, eller som har slutfört all annan studiekrävd uppföljning mindre än 30 dagar före registreringen i denna studie.
- Keloidärr, hypertorfa ärr eller en historia av onormal läkning.
- Alla kända blåmärken, antikoagulativa/tromboemboliska tillstånd, hemorragisk (blödning) status eller användning av antikoagulantia.
- Vävnadsischemi i området som ska behandlas.
- Lider av samtidiga tillstånd som lever- eller njursjukdomar, högt blodtryck eller onormalt högt blodtryck.
- Högt kolesterol och/eller diabetes.
- Aktiv kollagen kärlsjukdom (t.ex. fibromyalgi, pannikulit, lupus etc.).
- Epilepsi.
- Tuberkulos.
- Elektriska hjälporgan (som pacemakers), metall- eller myoelektrisk protes.
- Lider av endokrina syndrom eller sköldkörtelhyperfunktion.
- Aktiv hudinfektion, infektion i det behandlade området under de senaste 30 dagarna eller hudsjukdom i det område som ska behandlas (t. eksem, psoriasis, urtikaria, dermografi).
- Skelett-, muskel- eller ledsjukdom, dysfunktion eller läkning i området som ska behandlas.
- Malignitet i området som ska behandlas.
- Laminektomi i området som ska behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MC1-ämnen
|
Användning av VASERShape MC1-enheten som en del av rutinmässig praxis
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VASERShape MC1
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringParkinsons sjukdom | Demens | ALS | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringReumatoid artrit | Friska volontärer | Myosit | InflammatoriskFörenta staterna