Protocolo para evaluar las medidas del paciente después del tratamiento ultrasónico
23 de marzo de 2012 actualizado por: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocolo para evaluar las medidas del paciente después del tratamiento ultrasónico.
Los pacientes inscritos en este estudio provendrán de la población de pacientes del investigador y normalmente serán aptos para el tratamiento con el dispositivo MC1.
El trato que reciban no será diferente si participan que si no lo hacen.
El estudio es únicamente para observar a los pacientes antes, durante y después de su tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos que se presenten al investigador para recibir tratamiento con el MC1 son candidatos potenciales para el estudio y serán evaluados para su elegibilidad.
Se hará todo lo posible para establecer la elegibilidad de los participantes antes de la inscripción.
Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión no serán inscritos.
La inscripción en el estudio se produce en el momento en que el paciente es aleatorizado al tratamiento asignado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana entre 20 y 50 años de edad, ambos inclusive, el día de la inscripción.
- Tiene un IMC entre 20 y 30 kg/m2.
- Debe tratarse en la zona posterior del muslo/alforja con el MC1.
- Nunca ha sido tratado con el MC1 antes.
- Mujeres posmenopáusicas o que usan un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la inscripción en el estudio y durante el curso del estudio. (es decir, condones con espermicida, anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos, etc.)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está amamantando, tiene una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días del procedimiento de estudio planificado (para mujeres en edad fértil) o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento que no ha completado el período de seguimiento requerido, o ha completado todos los demás estudios de seguimiento requeridos menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio.
- Cicatrices queloides, cicatrices hipertórficas o antecedentes de curación anormal.
- Cualquier trastorno conocido de hematomas, afección anticoagulante/tromboembólica, estado hemorrágico (sangrado) o uso de anticoagulantes.
- Isquemia tisular en la zona a tratar.
- Sufrir de condiciones concurrentes tales como trastornos hepáticos o renales, hipertensión o presión arterial anormalmente alta.
- Colesterol alto y/o diabetes.
- Enfermedad vascular activa del colágeno (p. fibromialgia, paniculitis, lupus, etc.).
- Epilepsia.
- Tuberculosis.
- Órganos eléctricos auxiliares (como marcapasos), prótesis metálicas o mioeléctricas.
- Padecer síndromes endocrinos o hiperfunción tiroidea.
- Infección activa de la piel, cualquier infección en el área tratada en los últimos 30 días o enfermedad de la piel en el área a tratar (p. eccema, psoriasis, urticaria, dermografismo).
- Enfermedad, disfunción o cicatrización ósea, muscular o articular en la zona a tratar.
- Neoplasia maligna en la zona a tratar.
- Laminectomía en la zona a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos MC1
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Uso del dispositivo VASERShape MC1 como parte de la práctica habitual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SST2011-2
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