Protokol til evaluering af patientmålinger efter ultralydsbehandling
23. marts 2012 opdateret af: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protokol til evaluering af patientmålinger efter ultralydsbehandling.
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil komme fra investigators patientpopulation og normalt være egnede til behandling med MC1-enheden.
Den behandling, de modtager, vil ikke være anderledes, hvis de deltager, end hvis de ikke gør.
Undersøgelsen skal kun observere patienterne før, under og efter deres sædvanlige behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner, der præsenteres for investigator til behandling ved hjælp af MC1, er potentielle undersøgelseskandidater og vil blive screenet for egnethed.
Der vil blive gjort alt for at fastslå deltagernes berettigelse inden tilmelding.
Emner, der ikke opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt.
Tilmelding til undersøgelsen sker på det tidspunkt, hvor patienten randomiseres til den tildelte behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask kvinde mellem 20 og 50 år inklusive på tilmeldingsdagen.
- Har et BMI mellem 20 og 30 kg/m2.
- Skal behandles i det bagerste lår/sadeltaske område med MC1.
- Har aldrig været behandlet med MC1 før.
- Kvinder, der er postmenopausale eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention før tilmelding til studiet og i løbet af undersøgelsen. (dvs. kondomer med spermicid, orale præventionsmidler præventionsimplantater osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen ammer, har en positiv graviditetstest inden for 7 dage efter planlagt undersøgelsesprocedure (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder), eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
- Aktuelt tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der ikke har gennemført den påkrævede opfølgningsperiode, eller har gennemført al anden undersøgelseskrævet opfølgning mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
- Keloid ar, hypertorfe ar eller en historie med unormal heling.
- Enhver kendt blå mærkesygdom, antikoagulativ/tromboembolisk tilstand, hæmoragisk (blødnings) status eller brug af antikoagulantia.
- Vævsiskæmi i det område, der skal behandles.
- Lider af samtidige tilstande såsom lever- eller nyrelidelser, hypertension eller unormalt højt blodtryk.
- Højt kolesteroltal og/eller diabetes.
- Aktiv kollagen vaskulær sygdom (f. fibromyalgi, panniculitis, lupus osv.).
- Epilepsi.
- Tuberkulose.
- Elektriske hjælpeorganer (såsom pacemakere), metal- eller myoelektriske proteser.
- Lider af endokrine syndromer eller hyperfunktion i skjoldbruskkirtlen.
- Aktiv hudinfektion, enhver infektion i det behandlede område inden for de sidste 30 dage eller hudsygdom i det område, der skal behandles (f.eks. eksem, psoriasis, nældefeber, dermografi).
- Knogle-, muskel- eller ledsygdomme, dysfunktion eller heling i det område, der skal behandles.
- Malignitet i det område, der skal behandles.
- Laminektomi i det område, der skal behandles.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MC1 emner
|
Brug af VASERShape MC1-enheden som en del af rutinemæssig praksis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2011
Først opslået (Skøn)
15. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VASERShape MC1
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringParkinsons sygdom | Demens | ALS | Mild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetRheumatoid arthritis | Sunde frivillige | Myositis | InflammatoriskForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)University of MarylandAfsluttet