Protocolo para avaliar as medidas do paciente após o tratamento ultrassônico
23 de março de 2012 atualizado por: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocolo para avaliar as medidas do paciente após o tratamento ultrassônico.
Os pacientes inscritos neste estudo virão da população de pacientes do investigador e serão normalmente adequados para tratamento usando o dispositivo MC1.
O tratamento que recebem não será diferente se participarem do que se não participarem.
O estudo é apenas para observar os pacientes antes, durante e após o tratamento habitual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que se apresentam ao investigador para tratamento usando o MC1 são potenciais candidatos ao estudo e serão avaliados quanto à elegibilidade.
Todo esforço será feito para estabelecer a elegibilidade dos participantes antes da inscrição.
Os indivíduos que não atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão não serão inscritos.
A inscrição no estudo ocorre no momento em que o paciente é randomizado para o tratamento designado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável entre os 20 e os 50 anos, inclusive, no dia da inscrição.
- Tem um IMC entre 20 e 30 kg/m2.
- Deve ser tratado na região posterior da coxa/alforje usando o MC1.
- Nunca foi tratado com o MC1 antes.
- Mulheres que estão na pós-menopausa ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade antes da inscrição no estudo e durante o curso do estudo. (isto é, preservativos com espermicida, contraceptivos orais, implantes contraceptivos, etc.)
Critério de exclusão:
- O sujeito está amamentando, tem um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias do procedimento planejado do estudo (para mulheres com potencial para engravidar) ou pretende engravidar durante o estudo.
- Atualmente inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento que não concluiu o período de acompanhamento necessário ou concluiu todos os outros acompanhamentos exigidos pelo estudo menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- Cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas ou história de cicatrização anormal.
- Qualquer distúrbio conhecido de hematomas, condição anticoagulante/tromboembólica, estado hemorrágico (sangramento) ou uso de anticoagulantes.
- Isquemia tecidual na área a ser tratada.
- Sofrendo de condições concomitantes, como distúrbios hepáticos ou renais, hipertensão ou pressão arterial anormalmente alta.
- Colesterol alto e/ou diabetes.
- Doença vascular do colágeno ativa (por exemplo, fibromialgia, paniculite, lúpus etc.).
- Epilepsia.
- Tuberculose.
- Órgãos elétricos auxiliares (como marcapassos), próteses metálicas ou mioelétricas.
- Sofrendo de síndromes endócrinas ou hiperfunção da tireoide.
- Infecção ativa da pele, qualquer infecção na área tratada nos últimos 30 dias ou doença de pele na área a ser tratada (ex. eczema, psoríase, urticária, dermografismo).
- Doença óssea, muscular ou articular, disfunção ou cicatrização na área a ser tratada.
- Malignidade na área a ser tratada.
- Laminectomia na área a ser tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos MC1
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Uso do dispositivo VASERShape MC1 como parte da prática de rotina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SST2011-2
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