Protocole pour évaluer les mesures du patient après un traitement par ultrasons
23 mars 2012 mis à jour par: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocole pour évaluer les mesures du patient après un traitement par ultrasons.
Les patients inscrits à cette étude proviendront de la population de patients de l'investigateur et seront normalement aptes au traitement à l'aide du dispositif MC1.
Le traitement qu'ils recevront ne sera pas différent s'ils participent que s'ils ne le font pas.
L'étude consiste uniquement à observer les patients avant, pendant et après leur traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets se présentant à l'investigateur pour un traitement à l'aide du MC1 sont des candidats potentiels à l'étude et seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Tous les efforts seront faits pour établir l'admissibilité des participants avant l'inscription.
Les sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion/exclusion ne seront pas inscrits.
L'inscription à l'étude se produit au moment où le patient est randomisé pour le traitement assigné.
La description
Critère d'intégration:
- Femme en bonne santé âgée de 20 à 50 ans inclus au jour de l'inscription.
- A un IMC entre 20 et 30 kg/m2.
- Doit être traité dans la zone postérieure de la cuisse/culotte à l'aide du MC1.
- N'a jamais été traité avec le MC1 auparavant.
- Femmes ménopausées ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable avant l'inscription à l'étude et au cours de l'étude. (c.-à-d. préservatifs avec spermicide, contraceptifs oraux, implants contraceptifs, etc.)
Critère d'exclusion:
- Le sujet allaite, a un test de grossesse positif dans les 7 jours suivant la procédure d'étude prévue (pour les femmes en âge de procréer) ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Actuellement inscrit à un autre appareil ou étude de médicament qui n'a pas terminé la période de suivi requise, ou a terminé tous les autres suivis requis par l'étude moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude.
- Cicatrices chéloïdes, cicatrices hypertorphiques ou antécédents de cicatrisation anormale.
- Tout trouble contusionnel connu, état anticoagulant / thromboembolique, statut hémorragique (saignement) ou utilisation d'anticoagulants.
- Ischémie tissulaire dans la zone à traiter.
- Souffrant de conditions concomitantes telles que des troubles hépatiques ou rénaux, une hypertension ou une pression artérielle anormalement élevée.
- Hypercholestérolémie et/ou diabète.
- Maladie vasculaire active du collagène (par ex. fibromyalgie, panniculite, lupus etc.).
- Épilepsie.
- Tuberculose.
- Organes électriques auxiliaires (comme les stimulateurs cardiaques), prothèses métalliques ou myoélectriques.
- Souffrant de syndromes endocriniens ou d'hyperfonctionnement thyroïdien.
- Infection cutanée active, toute infection dans la zone traitée au cours des 30 derniers jours ou maladie cutanée dans la zone à traiter (par ex. eczéma, psoriasis, urticaire, dermographisme).
- Maladie osseuse, musculaire ou articulaire, dysfonctionnement ou cicatrisation de la zone à traiter.
- Malignité dans la zone à traiter.
- Laminectomie dans la zone à traiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets MC1
|
Utilisation de l'appareil VASERShape MC1 dans le cadre de la pratique courante
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SST2011-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .