Protokół oceny pomiarów pacjenta po leczeniu ultradźwiękowym
23 marca 2012 zaktualizowane przez: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protokół oceny pomiarów pacjenta po leczeniu ultradźwiękowym.
Pacjenci włączeni do tego badania będą pochodzić z populacji pacjentów Badacza i zwykle będą nadawać się do leczenia za pomocą urządzenia MC1.
Leczenie, jakie otrzymają, nie będzie się różnić, jeśli wezmą udział, niż jeśli nie.
Badanie ma na celu wyłącznie obserwację pacjentów przed, w trakcie i po ich zwykłym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do badacza w celu leczenia przy użyciu MC1 są potencjalnymi kandydatami do udziału w badaniu i zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności.
Dołożymy wszelkich starań, aby ustalić kwalifikowalność uczestników przed rejestracją.
Osoby, które nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia, nie zostaną zapisane.
Włączenie do badania następuje w momencie losowego przydzielenia pacjenta do przydzielonego leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa Kobieta w wieku od 20 do 50 lat włącznie, w dniu zapisów.
- Ma BMI między 20 a 30 kg/m2.
- Należy leczyć tylną część uda / sakwy za pomocą MC1.
- Nigdy wcześniej nie był leczony MC1.
- Kobiety po menopauzie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przed włączeniem do badania iw trakcie badania. (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik karmi piersią, uzyskał pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od planowanej procedury badawczej (dla kobiet w wieku rozrodczym) lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
- Obecnie włączony do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji lub ukończyło wszystkie inne wymagane badania w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Blizny keloidowe, blizny hipertorficzne lub historia nieprawidłowego gojenia.
- Jakiekolwiek znane zaburzenie siniaczenia, stan przeciwzakrzepowy / zakrzepowo-zatorowy, stan krwotoczny (krwawienie) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Niedokrwienie tkanek w obszarze, który ma być leczony.
- Cierpi na współistniejące schorzenia, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nadciśnienie lub nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi.
- Wysoki poziom cholesterolu i/lub cukrzyca.
- Aktywna kolagenowa choroba naczyń (np. fibromialgia, zapalenie tkanki podskórnej, toczeń itp.).
- Padaczka.
- Gruźlica.
- Pomocnicze narządy elektryczne (takie jak rozruszniki serca), metalowe lub mioelektryczne protezy.
- Cierpiących na zespoły endokrynologiczne lub nadczynność tarczycy.
- Aktywna infekcja skóry, jakakolwiek infekcja w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 30 dni lub choroba skóry w leczonym obszarze (np. egzema, łuszczyca, pokrzywka, dermografizm).
- Choroba kości, mięśni lub stawów, dysfunkcja lub gojenie w obszarze, który ma być leczony.
- Nowotwór złośliwy w leczonym obszarze.
- Laminektomia w obszarze, który ma być leczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty MC1
|
Korzystanie z urządzenia VASERShape MC1 w ramach rutynowej praktyki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SST2011-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .