Протокол для оценки измерений пациента после ультразвуковой обработки
23 марта 2012 г. обновлено: Sound Surgical Technologies, LLC.
Протокол для оценки измерений пациента после ультразвуковой обработки.
Пациенты, включенные в это исследование, будут поступать из популяции пациентов Исследователя и обычно подходят для лечения с использованием устройства MC1.
Обращение, которое они получают, не будет отличаться, если они будут участвовать, и если они не будут.
Исследование предназначено только для наблюдения за пациентами до, во время и после их обычного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, поступающие к исследователю для лечения с использованием MC1, являются потенциальными кандидатами на участие в исследовании и будут проверены на соответствие требованиям.
Будут предприняты все усилия для установления соответствия участников до регистрации.
Субъекты, которые не соответствуют всем критериям включения/исключения, не будут зачислены.
Включение в исследование происходит в момент рандомизации пациента на назначенное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина в возрасте от 20 до 50 лет включительно на день зачисления.
- Имеет ИМТ от 20 до 30 кг/м2.
- Обрабатывать заднюю поверхность бедра/седельную сумку с помощью аппарата MC1.
- Никогда раньше не лечился с помощью MC1.
- Женщины в постменопаузе или использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью до включения в исследование и в ходе исследования. (например, презервативы со спермицидом, оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты и т. д.)
Критерий исключения:
- Субъект кормит грудью, имеет положительный тест на беременность в течение 7 дней до запланированной процедуры исследования (для женщин детородного возраста) или намеревается забеременеть во время исследования.
- В настоящее время включен в другое исследование устройства или лекарственного средства, которое не завершило требуемый период последующего наблюдения или завершило все другие необходимые исследования менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
- Келоидные рубцы, гипертрофические рубцы или аномальное заживление в анамнезе.
- Любое известное нарушение кровоподтеков, антикоагулянтное/тромбоэмболическое состояние, геморрагический (кровотечение) статус или использование антикоагулянтов.
- Ишемия тканей в области лечения.
- Страдает от сопутствующих заболеваний, таких как заболевания печени или почек, гипертония или аномально высокое кровяное давление.
- Высокий уровень холестерина и/или диабет.
- Активное коллагенозное сосудистое заболевание (например, фибромиалгия, панникулит, волчанка и др.).
- Эпилепсия.
- Туберкулез.
- Вспомогательные электрические органы (например, кардиостимуляторы), металлические или миоэлектрические протезы.
- Страдает эндокринными синдромами или гиперфункцией щитовидной железы.
- Активная кожная инфекция, любая инфекция в обрабатываемой области в течение последних 30 дней или кожное заболевание в области, подлежащей лечению (например, экзема, псориаз, крапивница, дермографизм).
- Заболевание костей, мышц или суставов, дисфункция или заживление в области, подлежащей лечению.
- Злокачественное новообразование в области лечения.
- Ламинэктомия в области, подлежащей лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты MC1
|
Использование устройства VASERShape MC1 в повседневной практике
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SST2011-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .