Protokoll for å evaluere pasientmålinger etter ultralydbehandling
23. mars 2012 oppdatert av: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protokoll for å evaluere pasientmålinger etter ultralydbehandling.
Pasienter som er registrert i denne studien vil komme fra etterforskerens pasientpopulasjon og vanligvis være egnet for behandling med MC1-enheten.
Behandlingen de får vil ikke være annerledes hvis de deltar enn hvis de ikke gjør det.
Studien skal kun observere pasientene før, under og etter deres vanlige behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner som presenteres for etterforskeren for behandling ved bruk av MC1 er potensielle studiekandidater og vil bli screenet for kvalifisering.
Alle anstrengelser vil bli gjort for å fastslå deltakernes valgbarhet før påmelding.
Emner som ikke oppfyller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier vil ikke bli påmeldt.
Innmelding til studien skjer på det tidspunktet pasienten randomiseres til den tildelte behandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinne mellom 20 og 50 år, inklusive, på påmeldingsdagen.
- Har en BMI mellom 20 og 30 kg/m2.
- Skal behandles i bakre lår/setepose med MC1.
- Har aldri blitt behandlet med MC1 før.
- Kvinner som er postmenopausale eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon før studieregistrering og i løpet av studien. (dvs. kondomer med sæddrepende middel, orale prevensjonsmidler prevensjonsimplantater osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen ammer, har en positiv graviditetstest innen 7 dager etter planlagt studieprosedyre (for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder), eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
- For tiden registrert i en annen enhets- eller medikamentstudie som ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden, eller har fullført all annen studiekrevende oppfølging mindre enn 30 dager før påmelding til denne studien.
- Keloid arr, hypertorfe arr eller en historie med unormal helbredelse.
- Enhver kjent blåmerkelidelse, antikoagulativ/tromboembolisk tilstand, blødningsstatus eller bruk av antikoagulantia.
- Vevsiskemi i området som skal behandles.
- Lider av samtidige tilstander som lever- eller nyresykdommer, hypertensjon eller unormalt høyt blodtrykk.
- Høyt kolesterol og/eller diabetes.
- Aktiv kollagen vaskulær sykdom (f.eks. fibromyalgi, pannikulitt, lupus osv.).
- Epilepsi.
- Tuberkulose.
- Elektriske hjelpeorganer (som pacemakere), metall- eller myoelektriske proteser.
- Lider av endokrine syndromer eller hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen.
- Aktiv hudinfeksjon, enhver infeksjon i det behandlede området i løpet av de siste 30 dagene eller hudsykdom i området som skal behandles (f.eks. eksem, psoriasis, urticaria, dermografi).
- Bein-, muskel- eller leddsykdom, dysfunksjon eller tilheling i området som skal behandles.
- Malignitet i området som skal behandles.
- Laminektomi i området som skal behandles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MC1-fag
|
Bruk av VASERShape MC1-enheten som en del av rutinemessig praksis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .