Protocollo per valutare le misurazioni del paziente dopo il trattamento a ultrasuoni
23 marzo 2012 aggiornato da: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocollo per valutare le misurazioni del paziente dopo il trattamento a ultrasuoni.
I pazienti arruolati in questo studio proverranno dalla popolazione di pazienti dello sperimentatore e saranno normalmente idonei per il trattamento utilizzando il dispositivo MC1.
Il trattamento che riceveranno non sarà diverso se partecipano rispetto a se non lo fanno.
Lo studio è solo per osservare i pazienti prima, durante e dopo il loro trattamento abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti che si presentano allo sperimentatore per il trattamento utilizzando l'MC1 sono potenziali candidati allo studio e saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Ogni sforzo sarà fatto per stabilire l'idoneità dei partecipanti prima dell'iscrizione.
I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione non verranno arruolati.
L'arruolamento nello studio avviene nel momento in cui il paziente viene randomizzato al trattamento assegnato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana di età compresa tra i 20 ei 50 anni, inclusi, il giorno dell'iscrizione.
- Ha un BMI compreso tra 20 e 30 kg/m2.
- Deve essere trattato nella zona posteriore della coscia / bisaccia utilizzando l'MC1.
- Non è mai stato trattato prima con l'MC1.
- Donne in post-menopausa o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima dell'iscrizione allo studio e durante il corso dello studio. (ad esempio preservativi con spermicida, contraccettivi orali, impianti contraccettivi ecc.)
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto sta allattando, ha un test di gravidanza positivo entro 7 giorni dalla procedura di studio pianificata (per soggetti di sesso femminile in età fertile) o intende rimanere incinta durante lo studio.
- Attualmente iscritto a un altro studio su dispositivo o farmaco che non ha completato il periodo di follow-up richiesto o ha completato tutti gli altri follow-up richiesti dallo studio meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Cicatrici cheloidi, cicatrici ipertorfiche o una storia di guarigione anomala.
- Qualsiasi disturbo noto di lividi, condizione anticoagulante/tromboembolica, stato emorragico (sanguinamento) o uso di anticoagulanti.
- Ischemia tissutale nell'area da trattare.
- Soffrendo di condizioni concomitanti come disturbi epatici o renali, ipertensione o pressione sanguigna anormalmente alta.
- Colesterolo alto e/o diabete.
- Malattia vascolare del collagene attivo (ad es. fibromialgia, pannicolite, lupus ecc.).
- Epilessia.
- Tubercolosi.
- Organi elettrici ausiliari (come pacemaker), protesi metalliche o mioelettriche.
- Soffre di sindromi endocrine o iperfunzione tiroidea.
- Infezione cutanea attiva, qualsiasi infezione nell'area trattata negli ultimi 30 giorni o malattia cutanea nell'area da trattare (ad es. eczema, psoriasi, orticaria, dermografismo).
- Malattia ossea, muscolare o articolare, disfunzione o guarigione nell'area da trattare.
- Neoplasia nell'area da trattare.
- Laminectomia nell'area da trattare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti MC1
|
Uso del dispositivo VASERShape MC1 come parte della pratica di routine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SST2011-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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