E1® 脛骨ベアリングの長期多中心評価
2018年7月26日 更新者：Charles R. Bragdon、Massachusetts General Hospital
この研究は、人工膝関節全置換術を受ける 500 人の患者を対象に、Vanguard® 膝システムと併用した E1® 脛骨ベアリングの長期的な結果を記録することを目的として設計されました。
すべての患者には、Vanguard® 膝関節置換術で E1® 脛骨ベアリングが装着されます。
X線撮影分析と患者から報告された結果は、摩耗、機械的性能、患者の満足度を追跡するためのフォローアップ手段として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 20歳から75歳まで
- 膝関節全置換術が必要な被験者
- 変形性関節症または外傷性関節炎と診断された被験者
- 今後10年間の追跡調査のためにマサチューセッツ総合病院に戻る能力を示した被験者
除外基準:
- 骨粗鬆症、骨軟化症、または神経筋疾患のある被験者
- 膝周囲の軟組織が不完全または不十分である
- 寿命が限られている被験者
- 何らかの理由で研究計画を理解することが困難な被験者
- 骨形成を損なう可能性のある疾患のある患者
- 骨構造が一般的な基準から大きく逸脱している被験者
- この研究に参加している間に妊娠している、または妊娠する可能性のある女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E1 脛骨ベアリング
一次人工膝関節全置換術を受けるすべての患者には、この研究でモニタリングされている材料である E1 ポリエチレン製の脛骨ベアリングが装着されます。
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変形性関節症の治療を目的とした一次人工膝関節全置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率は、患者の体内に残っているインプラントによって決まります。
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles Bragdon, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。