E1® 경골 베어링의 장기 다기관 평가
2018년 7월 26일 업데이트: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
이 연구는 슬관절 전치환술을 받은 500명의 환자를 대상으로 Vanguard® 무릎 시스템과 함께 사용된 E1® 경골 베어링의 장기적인 결과를 문서화하기 위해 고안되었습니다.
모든 환자는 Vanguard® 무릎 교체 시 E1® 경골 베어링을 받게 됩니다.
방사선 분석 및 환자 보고 결과는 마모, 기계적 성능 및 환자 만족도를 추적하기 위한 후속 조치로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 20~75세
- 슬관절 전치환술이 필요한 대상자
- 골관절염 또는 외상성 관절염 진단을 받은 피험자
- 향후 10년 동안 후속 조치를 위해 Massachusetts General Hospital로 복귀할 수 있는 능력을 입증한 피험자
제외 기준:
- 골다공증, 골연화증 또는 신경근 질환이 있는 자
- 무릎 주위의 불완전하거나 불충분한 연조직
- 제한된 수명을 가진 피험자
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 이해하는 데 어려움이 있는 피험자
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 장애가 있는 피험자
- 뼈 구조가 일반 표준에서 크게 벗어난 피험자
- 본 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: E1 경골 베어링
일차 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자는 이 연구에서 모니터링되는 재료인 E1 폴리에틸렌으로 만든 경골 베어링을 받게 됩니다.
|
골관절염 치료를 위한 일차 슬관절 전치환술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 내에 남아 있는 임플란트에 의해 결정되는 생존.
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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