Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet multicenterevaluering af E1® tibialejet

26. juli 2018 opdateret af: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse er designet til at dokumentere det langsigtede resultat af E1® Tibial Bearings brugt med Vanguard® Knee System hos 500 patienter, der får total knæarthroplastik. Alle patienter vil modtage E1® Tibial Bearing i en Vanguard® knæprotese. Radiografisk analyse og patientrapporterede resultater vil blive brugt som opfølgende mål for at spore slid, mekanisk ydeevne og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 20 til 75 år
  • Emner, der kræver total udskiftning af knæet
  • Forsøgspersoner med diagnosen slidgigt eller traumatisk arthritis
  • Forsøgspersoner, der demonstrerer evnen til at vende tilbage til Massachusetts General Hospital for opfølgning i de næste 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med osteoporose, osteomalaci eller neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller utilstrækkeligt blødt væv omkring knæet
  • Emner med begrænset levetid
  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund har svært ved at forstå undersøgelsesprotokollen
  • Personer med lidelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Emner, hvis knoglestruktur afviger væsentligt fra den generelle norm
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er eller kan blive gravide, mens de deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E1 Tibialeje
Alle patienter, der gennemgår en primær total knæproteseoperation, vil modtage et tibialeje lavet af E1 polyethylen, som er det materiale, der overvåges i denne undersøgelse.
Procedure: Total knæarthroplastik
Primær total knæarthroplastikkirurgi til behandling af slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse, som bestemt af implantatet, der er tilbage i patienten.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Stanford University
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Sydney Private Hospital, Australia
Kennedy Center at Ascension Mercy Hospital
Southern Joint Replacement Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-001922

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner