Multicenter evaluatie op lange termijn van het E1®-tibiaallager
26 juli 2018 bijgewerkt door: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Deze studie is opgezet om de langetermijnresultaten te documenteren van de E1®-tibiale lagers die worden gebruikt met het Vanguard®-kniesysteem bij 500 patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen.
Alle patiënten krijgen het E1®-tibiaallager in een Vanguard®-knievervanging.
Radiografische analyse en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden gebruikt als vervolgmaatregelen om slijtage, mechanische prestaties en patiënttevredenheid te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 20 tot 75 jaar
- Onderwerpen die een totale knievervanging nodig hebben
- Proefpersonen met de diagnose artrose of traumatische artritis
- Proefpersonen die aantonen in staat te zijn om terug te keren naar het Massachusetts General Hospital voor follow-up gedurende de komende 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met osteoporose, osteomalacie of neuromusculaire aandoeningen
- Onvolledig of onvoldoende zacht weefsel rond de knie
- Onderwerpen met een beperkte levensduur
- Proefpersonen die om welke reden dan ook moeite hebben met het begrijpen van het onderzoeksprotocol
- Proefpersonen met aandoeningen die de botvorming kunnen belemmeren
- Proefpersonen waarvan de benige structuur substantieel afwijkt van de algemene norm
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger zijn of kunnen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E1 Tibiaal lager
Alle patiënten die een primaire totale knievervangende operatie ondergaan, krijgen een tibialager van E1-polyethyleen, het materiaal dat in dit onderzoek wordt gecontroleerd.
|
Primaire totale knieartroplastiek voor de behandeling van artrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving, zoals bepaald door het implantaat dat in de patiënt achterblijft.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-001922
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .