Długoterminowa, wieloośrodkowa ocena łożyska piszczelowego E1®
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
To badanie zostało zaprojektowane w celu udokumentowania długoterminowych wyników stosowania łożysk piszczelowych E1® z systemem Vanguard® Knee System u 500 pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Wszyscy pacjenci otrzymają łożysko piszczelowe E1® w protezie stawu kolanowego Vanguard®.
Analiza radiograficzna i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną wykorzystane jako dalsze środki do śledzenia zużycia, wydajności mechanicznej i zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- od 20 do 75 lat
- Osoby wymagające całkowitej wymiany stawu kolanowego
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub urazowego zapalenia stawów
- Osoby, które wykażą zdolność powrotu do Massachusetts General Hospital w celu obserwacji przez następne 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z osteoporozą, osteomalacją lub chorobą nerwowo-mięśniową
- Niekompletna lub niewystarczająca tkanka miękka wokół kolana
- Przedmioty o ograniczonej długości życia
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania
- Pacjenci z zaburzeniami, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Pacjenci, których struktura kostna znacznie odbiega od ogólnej normy
- Kobiety, które są lub mogą zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łożysko piszczelowe E1
Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają łożysko piszczelowe wykonane z polietylenu E1, który jest materiałem monitorowanym w tym badaniu.
|
Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie, określone przez implant pozostający w ciele pacjenta.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-001922
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .