Evaluación multicéntrica a largo plazo del cojinete tibial E1®
26 de julio de 2018 actualizado por: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Este estudio ha sido diseñado para documentar el resultado a largo plazo de los cojinetes tibiales E1® utilizados con el sistema de rodilla Vanguard® en 500 pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla.
Todos los pacientes recibirán el cojinete tibial E1® en un reemplazo de rodilla Vanguard®.
El análisis radiográfico y los resultados informados por el paciente se utilizarán como medidas de seguimiento para realizar un seguimiento del desgaste, el rendimiento mecánico y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 20 a 75 años de edad
- Sujetos que requieren reemplazo total de rodilla
- Sujetos con diagnóstico de artrosis o artritis traumática
- Sujetos que demuestren la capacidad de regresar al Hospital General de Massachusetts para el seguimiento durante los próximos 10 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con osteoporosis, osteomalacia o enfermedad neuromuscular
- Tejido blando incompleto o insuficiente alrededor de la rodilla
- Sujetos con una vida limitada
- Sujetos que tienen dificultad para comprender el protocolo del estudio por cualquier motivo
- Sujetos con trastornos que pueden afectar la formación ósea
- Sujetos cuya estructura ósea se desvía sustancialmente de la norma general
- Sujetos femeninos que están o pueden quedar embarazadas mientras participan en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cojinete tibial E1
Todos los pacientes que se sometan a una cirugía primaria de reemplazo total de rodilla recibirán un cojinete tibial de polietileno E1, que es el material que se está monitoreando en este estudio.
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Cirugía primaria de artroplastia total de rodilla para el tratamiento de la artrosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia, determinada por el implante que queda dentro del paciente.
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-001922
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .