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Évaluation multicentrique à long terme de l'appui tibial E1®

26 juillet 2018 mis à jour par: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Cette étude a été conçue pour documenter les résultats à long terme des appuis tibiaux E1® utilisés avec le système de genou Vanguard® chez 500 patients recevant une arthroplastie totale du genou. Tous les patients recevront le support tibial E1® dans un remplacement du genou Vanguard®. L'analyse radiographique et les résultats rapportés par les patients seront utilisés comme mesures de suivi pour suivre l'usure, les performances mécaniques et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 20 à 75 ans
  • Sujets nécessitant une arthroplastie totale du genou
  • Sujets avec un diagnostic d'arthrose ou d'arthrite traumatique
  • Sujets qui démontrent la capacité de retourner au Massachusetts General Hospital pour un suivi pendant les 10 prochaines années

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'ostéoporose, d'ostéomalacie ou d'une maladie neuromusculaire
  • Tissu mou incomplet ou insuffisant autour du genou
  • Sujets à durée de vie limitée
  • Sujets ayant des difficultés à comprendre le protocole d'étude pour une raison quelconque
  • Sujets présentant des troubles pouvant altérer la formation osseuse
  • Sujets dont la structure osseuse s'écarte sensiblement de la norme générale
  • Sujets féminins qui sont ou pourraient devenir enceintes pendant leur participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E1 Appui tibial
Tous les patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire recevront un appui tibial en polyéthylène E1, qui est le matériau surveillé dans cette étude.
Procédure: Prothèse totale du genou
Chirurgie primaire d'arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie, telle que déterminée par l'implant restant dans le patient.
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Göteborg University
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Stanford University
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Sydney Private Hospital, Australia
Kennedy Center at Ascension Mercy Hospital
Southern Joint Replacement Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Première publication (Estimation)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-001922

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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