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Valutazione multicentrica a lungo termine del cuscinetto tibiale E1®

26 luglio 2018 aggiornato da: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Questo studio è stato progettato per documentare i risultati a lungo termine dei cuscinetti tibiali E1® utilizzati con il sistema di ginocchio Vanguard® in 500 pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio. Tutti i pazienti riceveranno il cuscinetto tibiale E1® in una protesi di ginocchio Vanguard®. L'analisi radiografica e gli esiti riferiti dal paziente verranno utilizzati come misure di follow-up per monitorare l'usura, le prestazioni meccaniche e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • dai 20 ai 75 anni
  • Soggetti che richiedono la sostituzione totale del ginocchio
  • Soggetti con diagnosi di artrosi o artrite traumatica
  • Soggetti che dimostrano la capacità di tornare al Massachusetts General Hospital per il follow-up per i prossimi 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con osteoporosi, osteomalacia o malattie neuromuscolari
  • Tessuto molle incompleto o insufficiente attorno al ginocchio
  • Soggetti con una durata di vita limitata
  • Soggetti che hanno difficoltà a comprendere il protocollo di studio per qualsiasi motivo
  • Soggetti con disturbi che possono compromettere la formazione ossea
  • Soggetti la cui struttura ossea devia sostanzialmente dalla norma generale
  • Soggetti di sesso femminile che sono o potrebbero rimanere incinta durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E1 Cuscinetto tibiale
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione totale del ginocchio riceveranno un cuscinetto tibiale in polietilene E1, che è il materiale monitorato in questo studio.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Chirurgia primaria di artroplastica totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza, come determinato dall'impianto che rimane all'interno del paziente.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Göteborg University
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Stanford University
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Sydney Private Hospital, Australia
Kennedy Center at Ascension Mercy Hospital
Southern Joint Replacement Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-001922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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