Avaliação Multicêntrica de Longo Prazo do Apoio Tibial E1®
26 de julho de 2018 atualizado por: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Este estudo foi elaborado para documentar o resultado a longo prazo dos rolamentos tibiais E1® usados com o Vanguard® Knee System em 500 pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
Todos os pacientes receberão o rolamento tibial E1® em uma prótese de joelho Vanguard®.
A análise radiográfica e os resultados relatados pelo paciente serão usados como medidas de acompanhamento para rastrear desgaste, desempenho mecânico e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 20 a 75 anos de idade
- Indivíduos que requerem substituição total do joelho
- Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite ou artrite traumática
- Indivíduos que demonstram a capacidade de retornar ao Hospital Geral de Massachusetts para acompanhamento nos próximos 10 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com osteoporose, osteomalacia ou doença neuromuscular
- Tecido mole incompleto ou insuficiente ao redor do joelho
- Sujeitos com um tempo de vida limitado
- Sujeitos que têm dificuldade em compreender o protocolo do estudo por qualquer motivo
- Indivíduos com distúrbios que podem prejudicar a formação óssea
- Indivíduos cuja estrutura óssea se desvia substancialmente da norma geral
- Indivíduos do sexo feminino que estão, ou podem ficar, grávidas durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rolamento tibial E1
Todos os pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho receberão um rolamento tibial feito de polietileno E1, que é o material que está sendo monitorado neste estudo.
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Cirurgia primária de artroplastia total do joelho para o tratamento da osteoartrite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência, conforme determinado pelo implante remanescente no paciente.
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-001922
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