E1® 胫骨轴承的长期多中心评估
2018年7月26日 更新者：Charles R. Bragdon、Massachusetts General Hospital
本研究旨在记录 500 名接受全膝关节置换术的患者使用 E1® 胫骨轴承与 Vanguard® 膝关节系统的长期结果。
所有患者都将在 Vanguard® 膝关节置换术中接受 E1® 胫骨轴承。
射线照相分析和患者报告的结果将用作跟踪磨损、机械性能和患者满意度的后续措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 20至75岁
- 需要全膝关节置换的受试者
- 诊断为骨关节炎或创伤性关节炎的受试者
- 证明有能力在未来 10 年内返回麻省总医院进行随访的受试者
排除标准：
- 患有骨质疏松症、骨软化症或神经肌肉疾病的受试者
- 膝盖周围的软组织不完整或不足
- 寿命有限的受试者
- 由于任何原因难以理解研究方案的受试者
- 患有可能损害骨形成的疾病的受试者
- 骨骼结构明显偏离一般标准的受试者
- 参与本研究时已怀孕或可能怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：E1 胫骨轴承
所有接受初次全膝关节置换手术的患者都将接受由 E1 聚乙烯制成的胫骨轴承，这是本研究中正在监测的材料。
|
用于治疗骨关节炎的初次全膝关节置换术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存活率，由留在患者体内的植入物决定。
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles Bragdon, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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