Долгосрочная многоцентровая оценка большеберцовой опоры E1®
26 июля 2018 г. обновлено: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Это исследование было разработано для документирования долгосрочных результатов использования большеберцовых подшипников E1® с коленной системой Vanguard® у 500 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Все пациенты получат большеберцовый подшипник E1® в замене коленного сустава Vanguard®.
Рентгенографический анализ и результаты, о которых сообщают пациенты, будут использоваться в качестве последующих мер для отслеживания износа, механических характеристик и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- от 20 до 75 лет
- Субъекты, требующие полной замены коленного сустава
- Субъекты с диагнозом остеоартрит или травматический артрит
- Субъекты, которые демонстрируют способность вернуться в больницу общего профиля Массачусетса для последующего наблюдения в течение следующих 10 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с остеопорозом, остеомаляцией или нервно-мышечными заболеваниями
- Неполное или недостаточное количество мягких тканей вокруг колена
- Субъекты с ограниченным сроком жизни
- Субъекты, которые по какой-либо причине испытывают трудности с пониманием протокола исследования
- Субъекты с заболеваниями, которые могут нарушать формирование костей
- Субъекты, чья костная структура существенно отклоняется от общей нормы
- Субъекты женского пола, которые забеременели или могут забеременеть во время участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E1 Большеберцовая опора
Все пациенты, перенесшие первичную операцию тотального эндопротезирования коленного сустава, получат большеберцовую опору, изготовленную из полиэтилена E1, который является материалом, контролируемым в этом исследовании.
|
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава для лечения остеоартроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость, определяемая тем, что имплантат остается внутри пациента.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-001922
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .