Langsiktig multisenterevaluering av E1® tibiallageret
26. juli 2018 oppdatert av: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Denne studien er designet for å dokumentere det langsiktige resultatet av E1® Tibial Bearings brukt med Vanguard® Knee System hos 500 pasienter som får total kneprotese.
Alle pasienter vil motta E1® Tibial Bearing i en Vanguard® kneprotese.
Radiografisk analyse og pasientrapporterte resultater vil bli brukt som oppfølgingsmål for å spore slitasje, mekanisk ytelse og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 20 til 75 år
- Emner som krever total kneprotese
- Personer med diagnosen slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
- Personer som viser evnen til å returnere til Massachusetts General Hospital for oppfølging i de neste 10 årene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med osteoporose, osteomalacia eller nevromuskulær sykdom
- Ufullstendig eller utilstrekkelig bløtvev rundt kneet
- Emner med begrenset levetid
- Forsøkspersoner som har problemer med å forstå studieprotokollen av en eller annen grunn
- Personer med lidelser som kan svekke bendannelse
- Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen
- Kvinnelige forsøkspersoner som er, eller kan bli, gravide mens de deltar i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E1 Tibialager
Alle pasienter som gjennomgår primær total kneprotesekirurgi vil motta et tibiallager laget av E1 polyetylen, som er materialet som overvåkes i denne studien.
|
Primær total kneprotesekirurgi for behandling av artrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse, som bestemt av implantatet som er igjen i pasienten.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-001922
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .