Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig multisenterevaluering av E1® tibiallageret

26. juli 2018 oppdatert av: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Denne studien er designet for å dokumentere det langsiktige resultatet av E1® Tibial Bearings brukt med Vanguard® Knee System hos 500 pasienter som får total kneprotese. Alle pasienter vil motta E1® Tibial Bearing i en Vanguard® kneprotese. Radiografisk analyse og pasientrapporterte resultater vil bli brukt som oppfølgingsmål for å spore slitasje, mekanisk ytelse og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 20 til 75 år
  • Emner som krever total kneprotese
  • Personer med diagnosen slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
  • Personer som viser evnen til å returnere til Massachusetts General Hospital for oppfølging i de neste 10 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med osteoporose, osteomalacia eller nevromuskulær sykdom
  • Ufullstendig eller utilstrekkelig bløtvev rundt kneet
  • Emner med begrenset levetid
  • Forsøkspersoner som har problemer med å forstå studieprotokollen av en eller annen grunn
  • Personer med lidelser som kan svekke bendannelse
  • Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er, eller kan bli, gravide mens de deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E1 Tibialager
Alle pasienter som gjennomgår primær total kneprotesekirurgi vil motta et tibiallager laget av E1 polyetylen, som er materialet som overvåkes i denne studien.
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Primær total kneprotesekirurgi for behandling av artrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse, som bestemt av implantatet som er igjen i pasienten.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Göteborg University
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Stanford University
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Sydney Private Hospital, Australia
Kennedy Center at Ascension Mercy Hospital
Southern Joint Replacement Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-001922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere