Pitkäaikainen monikeskusarviointi E1®-sääriluulaakerista
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu dokumentoimaan Vanguard® Knee Systemin kanssa käytettyjen E1® sääriluulaakerien pitkäaikaiset tulokset 500 potilaalla, joille on tehty polvinivelleikkaus.
Kaikki potilaat saavat E1®-sääriluun laakerin Vanguard®-polviproteesissa.
Radiografiaanalyysiä ja potilaiden raportoimia tuloksia käytetään seurantatoimenpiteinä kulumisen, mekaanisen suorituskyvyn ja potilastyytyväisyyden seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 20-75 vuoden iässä
- Kohteet, jotka vaativat täydellisen polven proteesin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus
- Koehenkilöt, jotka osoittavat kykynsä palata Massachusettsin yleissairaalaan seurantaan seuraavan 10 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on osteoporoosi, osteomalasia tai hermo-lihassairaus
- Puutteellinen tai riittämätön pehmytkudos polven ympärillä
- Kohteet, joiden elinikä on rajoitettu
- Koehenkilöt, joilla on jostain syystä vaikeuksia ymmärtää tutkimusprotokollaa
- Potilaat, joilla on häiriöitä, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Koehenkilöt, joiden luurakenne poikkeaa huomattavasti yleisestä normista
- Naishenkilöt, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E1 Säärilaakeri
Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus, saavat sääriluulaakerin, joka on valmistettu E1-polyeteenistä, joka on tässä tutkimuksessa seurattava materiaali.
|
Ensisijainen polven artroplastia nivelrikon hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen, joka määräytyy potilaaseen jääneen implantin mukaan.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-001922
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .