Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé multicentrické hodnocení tibiálního ložiska E1®

26. července 2018 aktualizováno: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Tato studie byla navržena tak, aby dokumentovala dlouhodobý výsledek tibiálních ložisek E1® používaných s kolenním systémem Vanguard® u 500 pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena. Všichni pacienti obdrží tibiální ložisko E1® v náhradě kolena Vanguard®. Radiografická analýza a výsledky hlášené pacientem budou použity jako následná opatření ke sledování opotřebení, mechanického výkonu a spokojenosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 20 až 75 let věku
  • Subjekty vyžadující totální náhradu kolenního kloubu
  • Subjekty s diagnózou osteoartrózy nebo traumatické artritidy
  • Subjekty, které prokáží schopnost vrátit se do Massachusetts General Hospital za účelem sledování po dalších 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s osteoporózou, osteomalacií nebo neuromuskulárním onemocněním
  • Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň kolem kolena
  • Subjekty s omezenou délkou života
  • Subjekty, které mají z jakéhokoli důvodu potíže s pochopením protokolu studie
  • Subjekty s poruchami, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Subjekty, jejichž kostní struktura se podstatně odchyluje od obecné normy
  • Ženy, které jsou nebo mohou otěhotnět během účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E1 Tibiální ložisko
Všichni pacienti, kteří podstoupí primární operaci totální náhrady kolenního kloubu, obdrží tibiální ložisko vyrobené z polyethylenu E1, což je materiál sledovaný v této studii.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Primární operace totální endoprotézy kolenního kloubu pro léčbu osteoartrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití, jak je určeno implantátem zbývajícím v pacientovi.
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Göteborg University
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Stanford University
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Sydney Private Hospital, Australia
Kennedy Center at Ascension Mercy Hospital
Southern Joint Replacement Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-001922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit