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Langfristige multizentrische Bewertung des E1® Tibialagers

26. Juli 2018 aktualisiert von: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wurde entwickelt, um die Langzeitergebnisse der E1® Tibialager zu dokumentieren, die mit dem Vanguard® Kniesystem bei 500 Patienten verwendet werden, die eine Knieendoprothetik erhalten. Alle Patienten erhalten das E1® Tibialager in einem Vanguard®-Kniegelenkersatz. Die radiologische Analyse und die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden als Folgemaßnahmen zur Verfolgung des Verschleißes, der mechanischen Leistung und der Patientenzufriedenheit verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 20 bis 75 Jahre alt
  • Personen, die einen vollständigen Knieersatz benötigen
  • Personen mit der Diagnose Arthrose oder traumatischer Arthritis
  • Probanden, die nachweislich in der Lage sind, für die nächsten 10 Jahre zur Nachsorge ins Massachusetts General Hospital zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Osteoporose, Osteomalazie oder neuromuskulären Erkrankungen
  • Unvollständiges oder unzureichendes Weichgewebe um das Knie
  • Themen mit begrenzter Lebensdauer
  • Probanden, die aus irgendeinem Grund Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Personen mit Erkrankungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Probanden, deren Knochenstruktur erheblich von der allgemeinen Norm abweicht
  • Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger sind oder werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E1 Tibialager
Alle Patienten, die sich einer primären Knieendoprothese unterziehen, erhalten ein Schienbeinlager aus E1-Polyethylen, dem Material, das in dieser Studie untersucht wird.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Primäre Knieendoprothetik zur Behandlung von Arthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenswahrscheinlichkeit, bestimmt durch das im Patienten verbleibende Implantat.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Göteborg University
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Stanford University
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Sydney Private Hospital, Australia
Kennedy Center at Ascension Mercy Hospital
Southern Joint Replacement Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Bragdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-001922

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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