メトロノーム投与における毎週のパクリタキセルとシクロホスファミド：毎週のパクリタキセルの用量漸増研究 (PAL-ANGI2)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
第 I 相試験：シクロホスファミドのメトロノーム的投与と関連した毎週のパクリタキセル静脈内投与の用量漸増
研究の目的は、メトロノミックなシクロホスファミドと関連したパクリタキセルの MTD を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、治療法が存在しない癌に対するメトロノームシクロホスファミドと関連したパクリタキセルのMTDを決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がん患者が組織学的に証明された
- 学際的な協議での議論の後、他の治療法は提案されない
- 進化する病気の性質を示す放射線学的証拠
- RECIST 1.1の基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を伴う測定可能な疾患
- 前回の治療（全身治療または大手術）から少なくとも28日経過している
- 過去の中毒から回復した患者
- 18歳以上65歳以下の男性または女性
- 組み込む前 7 日以内のパフォーマンス ステータス (ECOG) ≤ 2
- 多核好中球 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dl
- 血清アルブミン ≥ 36 g/l およびリンパ球 ≥ 700/mm3
- 総ビリルビン、SGPT/ALT、SGOT/AST ≤ 3 ULN（肝転移の場合は≤ 5 ULN）
- クレアチニンが正常範囲内およびクレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (コックロフト式)
- 中心静脈アクセス
- 参加前7日以内に妊娠している可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性であること
- 治療期間中および治療終了後最大6か月まで効果的な避妊薬（生殖可能年齢および出産適齢期の男女の患者およびそのパートナーが対象）
- 政府の健康保険に加入している患者
- 特定の研究手順の前に患者によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- パクリタキセルによる以前の治療
- 経口治療は不可能
- 既知の嚥下障害、吸収不良または消化不良
- 臨床的に症候性の既存の神経障害
- 既知の軟髄膜脳転移
- クレモフォール、パクリタキセルまたはその賦形剤の1つ（特にポリオキシエチレンヒマシ油）、シクロホスファミドまたはその賦形剤の1つ（乳糖、スクロース）に対する既知のアレルギー
- 活動性および制御不能な感染症
- 急性尿路感染症、既存の出血性膀胱炎
- 尿崩症
- 病歴または進行性の精神疾患
- 被保護者または被収容者
- 医学的な経過観察ができない（地理的、社会的、または精神的な理由）
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
- 治療期間中および治療完了後6ヶ月間、効果的な避妊が行われていないこと（出産可能年齢または生殖年齢にある男女の患者およびそのパートナーの場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルの用量漸増
各用量レベルで 3 ～ 6 人の患者を含む標準的な用量漸増戦略が使用されます (パクリタキセル用量漸増 + 固定用量のシクロホスファミド) +採血 |
パクリタキセルは、D1、D8、および D15 に所定の用量で 60 分間かけて静脈内投与されます。 パクリタキセルの用量 (mg/点滴) レベルは次のとおりです。
他の名前：
D1 ～ D28: 50 mg x 2/日/サイクル 1サイクル = 28日
他の名前：
サイクル 1 およびサイクル 2 の D1、D8、D15、および D21: 臨床反応と生物学的パラメーターの相関関係を調べるための血液サンプル
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実験的：コホートの拡大
パクリタキセルの推奨用量を確認するために、さらに10人の患者が推奨用量で治療される予定 +採血 |
D1 ～ D28: 50 mg x 2/日/サイクル 1サイクル = 28日
他の名前：
サイクル 1 およびサイクル 2 の D1、D8、D15、および D21: 臨床反応と生物学的パラメーターの相関関係を調べるための血液サンプル
患者は、メトロノームシクロホスファミドと関連してパクリタキセルの推奨用量を確認するために、推奨用量で治療を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口シクロホスファミドの固定用量と併用した静脈内パクリタキセルの最大耐用量および推奨用量の決定
時間枠：28日 = サイクル1
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DLTは以下のように定義されます： 血液学的毒性：
非血液学的毒性： 疲労や脱毛を除く、研究治療に関連するすべてのグレード3または4の毒性 |
28日 = サイクル1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の性質の説明
時間枠：研究治療期間中、予想平均2か月
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NCI-CTCAE スケール v4.0 による
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研究治療期間中、予想平均2か月
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2サイクル後の客観的反応の評価
時間枠：2サイクル後 = 2か月
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RECIST 1.1 基準に基づく客観的奏効 (完全奏効、部分奏効、および疾患の安定)
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2サイクル後 = 2か月
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自由進行時間の中央値の推定
時間枠：病気が進行するまで
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封入から病気の進行までの時間（臨床的または放射線学的）
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病気が進行するまで
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成長調節指数 (GMI) の計算
時間枠：病気が進行するまで
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研究治療の進行までの時間と以前の治療の進行までの時間
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病気が進行するまで
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臨床反応と生物学的パラメーターの間の相関関係の評価
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1、8、15、21 日目
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血管新生に関連する生物学的パラメータ
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 1、8、15、21 日目
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有害事象の重症度の説明
時間枠：研究治療期間中、予想平均2か月
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NCI-CTCAE スケール v4.0 による
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研究治療期間中、予想平均2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas PENEL, MD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月13日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (推定)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。