Еженедельный прием паклитаксела и циклофосфамида при метрономном введении: исследование увеличения дозы еженедельного паклитаксела (PAL-ANGI2)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Исследование фазы I: повышение дозы внутривенного еженедельного введения паклитаксела в сочетании с метрономным введением циклофосфамида
Целью исследования является определение MTD паклитаксела в сочетании с метрономным циклофосфамидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является определение MTD паклитаксела в сочетании с метрономным циклофосфамидом при раке, который не представляет собой терапевтического решения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раком, подтвержденным гистологически
- Никаких других терапевтических предложений после обсуждения в междисциплинарной консультации
- Рентгенологическое подтверждение развивающегося характера заболевания
- Поддающееся измерению заболевание с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с критериями RECIST 1.1
- Не менее 28 дней после предшествующего лечения (системное лечение или обширная операция)
- Пациент, выздоровевший от любой предыдущей токсичности
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Статус производительности (ECOG) ≤ 2 в течение 7 дней до включения
- Полинуклеарные нейтрофилы ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Сывороточный альбумин ≥ 36 г/л и лимфоциты ≥ 700/мм3
- Общий билирубин и SGPT/ALT и SGOT/AST ≤ 3 ВГН (≤ 5 ВГН при метастазах в печень)
- Креатинин в пределах нормы и ясность креатинина > 60 мл/мин (формула Кокрофта)
- Центральный венозный доступ
- Отрицательный тест на беременность для женщин, которые могут забеременеть в течение 7 дней до включения
- Эффективное средство контрацепции в период лечения и до 6 месяцев после окончания лечения (для пациенток обоего пола в репродуктивном и детородном возрасте и их партнеров)
- Пациент, застрахованный государственной медицинской страховкой
- Информированное согласие, подписанное пациентом перед любой конкретной процедурой исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение паклитакселом
- Пероральное лечение невозможно
- Известная дисфагия, мальабсорбция или мальдигестия
- Ранее существовавшая невропатия с клиническими симптомами
- Известные лептоменингеальные метастазы в головной мозг
- Известная аллергия на кремофор, паклитаксел или один из его вспомогательных веществ (особенно полиоксиэтиленовое касторовое масло), циклофосфамид или один из его вспомогательных веществ (лактоза, сахароза)
- Активная и неконтролируемая инфекция
- Острая инфекция мочевыводящих путей, ранее существовавший геморрагический цистит
- Несахарный диабет
- История или прогрессирующее психическое заболевание
- Лица, находящиеся под опекой или задержанные
- Невозможность медицинского наблюдения (по географическим, социальным или психическим причинам)
- Беременные или, вероятно, беременные или кормящие женщины
- Отсутствие эффективной контрацепции на время лечения и 6 мес после завершения терапии (для пациенток обоего пола в детородном или репродуктивном возрасте и их партнеров)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы паклитаксела
Будет использоваться стандартная стратегия увеличения дозы, включающая от 3 до 6 пациентов на каждом уровне дозы (повышение дозы паклитаксела + фиксированная доза циклофосфамида). + забор крови |
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в течение 60 минут в день 1, день 8 и день 15 в заданной дозе. Уровни дозы паклитаксела (мг/инфузия) следующие:
Другие имена:
D1-D28: 50 мг x 2/день/цикл 1 цикл = 28 дней
Другие имена:
В Д1, Д8, Д15 и Д21 цикла 1 и цикла 2:2 образцы крови для корреляции между клиническим ответом и биологическими параметрами
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты
Еще 10 пациентов будут получать рекомендованную дозу, чтобы подтвердить рекомендуемую дозу паклитаксела. + забор крови |
D1-D28: 50 мг x 2/день/цикл 1 цикл = 28 дней
Другие имена:
В Д1, Д8, Д15 и Д21 цикла 1 и цикла 2:2 образцы крови для корреляции между клиническим ответом и биологическими параметрами
Пациентов будут лечить в рекомендованной дозе, чтобы подтвердить рекомендуемую дозу паклитаксела в сочетании с метрономным циклофосфамидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимальной переносимой дозы и рекомендуемой дозы внутривенного паклитаксела в комбинации с фиксированной дозой перорального циклофосфамида
Временное ограничение: 28 дней = цикл 1
|
DLT определяется ниже: Гематологическая токсичность:
Негематологическая токсичность: Любая токсичность 3 или 4 степени, связанная с исследуемым лечением, за исключением усталости и алопеции |
28 дней = цикл 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание характера нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения ожидаемая средняя продолжительность 2 месяца
|
По шкале NCI-CTCAE v4.0
|
Во время исследуемого лечения ожидаемая средняя продолжительность 2 месяца
|
|
Оценка объективного ответа после 2 циклов
Временное ограничение: После 2 циклов = 2 месяца
|
Объективный ответ (полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
После 2 циклов = 2 месяца
|
|
Оценка среднего времени свободного прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания
|
Время между включением и прогрессированием заболевания (клиническим или рентгенологическим)
|
До прогрессирования заболевания
|
|
Расчет индекса модуляции роста (GMI)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания
|
Время до прогрессирования на исследуемом лечении и время до прогрессирования на предшествующем лечении
|
До прогрессирования заболевания
|
|
Оценка корреляции между клиническим ответом и биологическими параметрами
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 21 цикла 1 и цикла 2
|
Биологические параметры, связанные с ангиогенезом
|
День 1, 8, 15, 21 цикла 1 и цикла 2
|
|
Описание тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения ожидаемая средняя продолжительность 2 месяца
|
По шкале NCI-CTCAE v4.0
|
Во время исследуемого лечения ожидаемая средняя продолжительность 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .