Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen paklitakseli ja syklofosfamidi metronomisessa hallinnossa: viikoittaisen paklitakselin annoksen eskalaatiotutkimus (PAL-ANGI2)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen I tutkimus: Suonensisäisen viikoittaisen paklitakselin annoksen nostaminen yhdessä syklofosfamidin metronomisen annon kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää paklitakselin MTD yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää paklitakselin MTD yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa syöpään, joka ei tarjoa terapeuttista ratkaisua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on syöpä histologisesti todistettu
  • Ei muita terapeuttisia ehdotuksia monitieteisen keskustelun jälkeen
  • Radiologiset todisteet taudin kehittyvästä luonteesta
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio kriteerien RECIST mukaisesti 1.1
  • Vähintään 28 päivää edellisestä hoidosta (systeemisestä hoidosta tai suuresta leikkauksesta)
  • Potilas, joka on toipunut aikaisemmasta myrkyllisyydestä
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Seerumin albumiini ≥ 36 g/l ja lymfosyytit ≥ 700/mm3
  • Kokonaisbilirubiini ja SGPT/ALT ja SGOT/AST ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN, jos maksametastaasseja)
  • Kreatiniini normaalialueella ja kreatiniinin kirkkaus > 60 ml/min (Cockroft-kaavat)
  • Keskuslaskimo pääsy
  • Negatiivinen raskaustesti naisille, jotka saattavat olla raskaana 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Tehokas ehkäisy hoidon aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (molemman sukupuolen potilaille lisääntymis- ja hedelmällisessä iässä sekä heidän kumppaninsa)
  • Potilas on valtion sairausvakuutuksen piirissä
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi Paclitaxel-hoito
  • Suun kautta tapahtuva hoito mahdotonta
  • Tunnettu dysfagia, imeytymishäiriö tai ruoansulatushäiriö
  • Aiempi neuropatia, kliinisesti oireinen
  • Tunnetut leptomeningeaaliset aivometastaasit
  • Tunnettu allergia Cremophorille, paklitakselille tai jollekin sen apuaineista (erityisesti polyoksietyleenirisiiniöljystä), syklofosfamidille tai jollekin sen apuaineista (laktoosi, sakkaroosi)
  • Aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Akuutti virtsatietulehdus, olemassa oleva hemorraginen kystiitti
  • Diabetes insipidus
  • Anamneesi tai etenevä psykiatrinen sairaus
  • Huoltajat tai pidätetyt henkilöt
  • Ei pysty lääkärin seurantaan (maantieteelliset, sosiaaliset tai henkiset syyt)
  • Raskaana oleva tai todennäköisesti oleva tai imettävä nainen
  • Tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (molemman sukupuolen hedelmällisessä tai lisääntymisiässä olevat potilaat ja heidän kumppaninsa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli Annoksen nostaminen

Käytetään tavanomaista annoksen korotusstrategiaa, joka sisältää 3–6 potilasta kullakin annostasolla (paklitakseliannoksen nostaminen + kiinteä syklofosfamidiannos)

+ verenotto
Lääke: Paklitakselin annoksen nostaminen

Paklitakselia annetaan laskimonsisäisesti 60 minuutin aikana päivällä 1, 8 ja 15 tietyllä annoksella.

Paklitakselin annostasot (mg/infuusio) ovat seuraavat:

  • 40
  • 60
  • 70
  • 75
  • 80
  • 85
  • 90
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Syklofosfamidi

D1-D28: 50 mg x 2/vrk/sykli

1 sykli = 28 päivää

Muut nimet:
  • Endoxan
Biologinen: Veren kerääminen
Syklin 1 ja syklin 2:2 päivinä D1, D8, D15 ja D21 verinäytteitä kliinisen vasteen ja biologisten parametrien välisen korrelaation selvittämiseksi
Kokeellinen: Kohorttilaajennus

Lisäksi 10 potilasta hoidetaan suositellulla annoksella, jotta varmistetaan suositeltu paklitakselin annos

+ verenotto
Lääke: Syklofosfamidi

D1-D28: 50 mg x 2/vrk/sykli

1 sykli = 28 päivää

Muut nimet:
  • Endoxan
Biologinen: Veren kerääminen
Syklin 1 ja syklin 2:2 päivinä D1, D8, D15 ja D21 verinäytteitä kliinisen vasteen ja biologisten parametrien välisen korrelaation selvittämiseksi
Lääke: Paklitakseli
Potilaita hoidetaan suositellulla annoksella, jotta varmistetaan suositeltu paklitakselin annos yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen paklitakselin suurimman siedetyn annoksen ja suositellun annoksen määrittäminen kiinteän suun kautta otettavan syklofosfamidiannoksen yhteydessä
Aikaikkuna: 28 päivää = kierto 1

DLT määritellään alla:

Hematologinen toksisuus:

  • Polunukleaariset neutrofiilit < 500/mm3 yli 7 päivän ajan
  • Kuumeinen neutropenia (polunukleaariset neutrofiilit < 1 000/mm3 ja kuume > tai = 38,5 °C) tai dokumentoitu infektio
  • Trombopenia (verihiutaleita < 25 000/mm3)
  • D8:n tai D15:n antaminen on mahdotonta hematologisten kriteerien vuoksi

Ei-hematologinen toksisuus:

Kaikki asteen 3 tai 4 toksisuus, joka liittyy tutkimushoitoon, lukuun ottamatta väsymystä ja hiustenlähtöä
28 päivää = kierto 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus haittatapahtumien luonteesta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
NCI-CTCAE-asteikon v4.0 mukaan
Tutkimushoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
Objektiivisen vasteen arviointi 2 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 syklin jälkeen = 2 kuukautta
Objektiivinen vaste (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
2 syklin jälkeen = 2 kuukautta
Vapaan etenemisen mediaaniajan arvio
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Aika sisällyttämisen ja taudin etenemisen välillä (kliininen tai radiologinen)
Kunnes sairaus etenee
Kasvun modulaatioindeksin (GMI) laskeminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Aika etenemiseen tutkimushoidossa ja aika etenemiseen aikaisemmassa hoidossa
Kunnes sairaus etenee
Kliinisen vasteen ja biologisten parametrien välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 21 jaksoissa 1 ja 2
Angiogeneesiin liittyvät biologiset parametrit
Päivät 1, 8, 15, 21 jaksoissa 1 ja 2
Kuvaus haittatapahtumien vakavuudesta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
NCI-CTCAE-asteikon v4.0 mukaan
Tutkimushoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAL-ANGI2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakselin annoksen nostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa