Viikoittainen paklitakseli ja syklofosfamidi metronomisessa hallinnossa: viikoittaisen paklitakselin annoksen eskalaatiotutkimus (PAL-ANGI2)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Vaiheen I tutkimus: Suonensisäisen viikoittaisen paklitakselin annoksen nostaminen yhdessä syklofosfamidin metronomisen annon kanssa
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää paklitakselin MTD yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää paklitakselin MTD yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa syöpään, joka ei tarjoa terapeuttista ratkaisua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on syöpä histologisesti todistettu
- Ei muita terapeuttisia ehdotuksia monitieteisen keskustelun jälkeen
- Radiologiset todisteet taudin kehittyvästä luonteesta
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio kriteerien RECIST mukaisesti 1.1
- Vähintään 28 päivää edellisestä hoidosta (systeemisestä hoidosta tai suuresta leikkauksesta)
- Potilas, joka on toipunut aikaisemmasta myrkyllisyydestä
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 2 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Seerumin albumiini ≥ 36 g/l ja lymfosyytit ≥ 700/mm3
- Kokonaisbilirubiini ja SGPT/ALT ja SGOT/AST ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN, jos maksametastaasseja)
- Kreatiniini normaalialueella ja kreatiniinin kirkkaus > 60 ml/min (Cockroft-kaavat)
- Keskuslaskimo pääsy
- Negatiivinen raskaustesti naisille, jotka saattavat olla raskaana 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Tehokas ehkäisy hoidon aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (molemman sukupuolen potilaille lisääntymis- ja hedelmällisessä iässä sekä heidän kumppaninsa)
- Potilas on valtion sairausvakuutuksen piirissä
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi Paclitaxel-hoito
- Suun kautta tapahtuva hoito mahdotonta
- Tunnettu dysfagia, imeytymishäiriö tai ruoansulatushäiriö
- Aiempi neuropatia, kliinisesti oireinen
- Tunnetut leptomeningeaaliset aivometastaasit
- Tunnettu allergia Cremophorille, paklitakselille tai jollekin sen apuaineista (erityisesti polyoksietyleenirisiiniöljystä), syklofosfamidille tai jollekin sen apuaineista (laktoosi, sakkaroosi)
- Aktiivinen ja hallitsematon infektio
- Akuutti virtsatietulehdus, olemassa oleva hemorraginen kystiitti
- Diabetes insipidus
- Anamneesi tai etenevä psykiatrinen sairaus
- Huoltajat tai pidätetyt henkilöt
- Ei pysty lääkärin seurantaan (maantieteelliset, sosiaaliset tai henkiset syyt)
- Raskaana oleva tai todennäköisesti oleva tai imettävä nainen
- Tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (molemman sukupuolen hedelmällisessä tai lisääntymisiässä olevat potilaat ja heidän kumppaninsa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli Annoksen nostaminen
Käytetään tavanomaista annoksen korotusstrategiaa, joka sisältää 3–6 potilasta kullakin annostasolla (paklitakseliannoksen nostaminen + kiinteä syklofosfamidiannos) + verenotto |
Paklitakselia annetaan laskimonsisäisesti 60 minuutin aikana päivällä 1, 8 ja 15 tietyllä annoksella. Paklitakselin annostasot (mg/infuusio) ovat seuraavat:
Muut nimet:
D1-D28: 50 mg x 2/vrk/sykli 1 sykli = 28 päivää
Muut nimet:
Syklin 1 ja syklin 2:2 päivinä D1, D8, D15 ja D21 verinäytteitä kliinisen vasteen ja biologisten parametrien välisen korrelaation selvittämiseksi
|
|
Kokeellinen: Kohorttilaajennus
Lisäksi 10 potilasta hoidetaan suositellulla annoksella, jotta varmistetaan suositeltu paklitakselin annos + verenotto |
D1-D28: 50 mg x 2/vrk/sykli 1 sykli = 28 päivää
Muut nimet:
Syklin 1 ja syklin 2:2 päivinä D1, D8, D15 ja D21 verinäytteitä kliinisen vasteen ja biologisten parametrien välisen korrelaation selvittämiseksi
Potilaita hoidetaan suositellulla annoksella, jotta varmistetaan suositeltu paklitakselin annos yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I.v.-paklitakselin maksimihyväksyttävän annoksen ja suositellun annoksen määrittäminen yhdistettynä kiinteään suun kautta annosteltavan syklofosfamidin annokseen
Aikaikkuna: 28 päivää = sykli 1
|
DLT määritellään alla: Hematologinen myrkyllisyys:
Ei-hematologinen myrkyllisyys: Mikä tahansa tutkimushoitoon liittyvä 3. tai 4. asteen myrkyllisyys, lukuun ottamatta väsymystä ja kaljuuntumista |
28 päivää = sykli 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus haittatapahtumien luonteesta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
NCI-CTCAE-asteikon v4.0 mukaan
|
Tutkimushoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteen arviointi 2 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 syklin jälkeen = 2 kuukautta
|
Objektiivinen vaste (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
2 syklin jälkeen = 2 kuukautta
|
|
Vapaan etenemisen mediaaniajan arvio
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Aika sisällyttämisen ja taudin etenemisen välillä (kliininen tai radiologinen)
|
Kunnes sairaus etenee
|
|
Kasvun modulaatioindeksin (GMI) laskeminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Aika etenemiseen tutkimushoidossa ja aika etenemiseen aikaisemmassa hoidossa
|
Kunnes sairaus etenee
|
|
Kliinisen vasteen ja biologisten parametrien välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 21 jaksoissa 1 ja 2
|
Angiogeneesiin liittyvät biologiset parametrit
|
Päivät 1, 8, 15, 21 jaksoissa 1 ja 2
|
|
Kuvaus haittatapahtumien vakavuudesta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
NCI-CTCAE-asteikon v4.0 mukaan
|
Tutkimushoidon aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .