Ugentlig paclitaxel og cyclophosphamid i metronomisk administration: Dosiseskaleringsundersøgelse af ugentligt paclitaxel (PAL-ANGI2)

Inklusionskriterier:

• Patient med cancer histologisk påvist
• Intet andet terapeutisk forslag efter drøftelse i tværfaglig høring
• Radiologiske beviser for sygdommens udvikling
• Målbar sygdom med mindst én målbar læsion i henhold til kriterierne RECIST 1.1
• Mindst 28 dage siden forudgående behandling (systemisk behandling eller større operation)
• Patient, der er kommet sig fra tidligere toksicitet
• Mand eller kvinde de ≥ 18 år og ≤ 65 år
• Ydelsesstatus (ECOG) ≤ 2 inden for 7 dage før inklusion
• Polynukleære neutrofiler ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dl
• Serumalbumin ≥ 36 g/l og lymfocytter ≥ 700/mm3
• Total bilirubin og SGPT/ALT og SGOT/ASAT ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN hvis levermetastaser)
• Kreatinin i normalområder og kreatininclairance > 60 ml/min (Cockroft-formler)
• Central venøs adgang
• Negativ graviditetstest for kvinder, der kan være gravide inden for 7 dage før inklusion
• Effektivt præventionsmiddel i behandlingsperioden og op til 6 måneder efter behandlingens afslutning (for patienter af begge køn i deres reproduktive og fødedygtige alder og deres partnere)
• Patient dækket af den offentlige sygesikring
• Informeret samtykke underskrevet af patienten før enhver specifik undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med Paclitaxel
• Oral behandling umulig
• Kendt dysfagi, malabsorption eller dårlig fordøjelse
• Eksisterende neuropati klinisk symptomatisk
• Kendte leptomeningeale hjernemetastaser
• Kendt allergi over for Cremophor, over for Paclitaxel eller et af dets hjælpestoffer (især polyoxyethylen ricinusolie), over for Cyclophosphamid eller et af dets hjælpestoffer (lactose, saccharose)
• Aktiv og ukontrolleret infektion
• Akut urinvejsinfektion, allerede eksisterende hæmoragisk blærebetændelse
• Diabetes insipidus
• Historie eller progressiv psykiatrisk sygdom
• Personer under værgemål eller tilbageholdte
• Ude af stand til medicinsk opfølgning (geografiske, sociale eller mentale årsager)
• Gravide, eller sandsynligvis være eller ammende kvinder
• Fravær af effektiv prævention under behandlingens varighed og 6 måneder efter afslutning af behandlingen (for patienter af begge køn i den fødedygtige eller fertile alder og deres partnere)