Ukentlig paklitaksel og cyklofosfamid i metronomisk administrasjon: Doseeskaleringsstudie av ukentlig paklitaksel (PAL-ANGI2)
12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Fase I-studie: Doseeskalering av intravenøs ukentlig paklitaksel i forbindelse med metronomisk administrering av cyklofosfamid
Målet med studien er å bestemme MTD for Paclitaxel i forbindelse med metronomisk cyklofosfamid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme MTD for Paclitaxel i forbindelse med metronomisk cyklofosfamid for kreft som ikke gir noen terapeutisk løsning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kreft histologisk påvist
- Ingen andre terapeutiske forslag etter diskusjon i tverrfaglig konsultasjon
- Radiologiske bevis på utviklingen av sykdommen
- Målbar sykdom med minst én målbar lesjon i henhold til kriteriene RECIST 1.1
- Minst 28 dager siden tidligere behandling (systemisk behandling eller større kirurgi)
- Pasient som har kommet seg etter tidligere toksisitet
- Mann eller kvinne de ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2 innen 7 dager før inkludering
- Polynukleære nøytrofiler ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Serumalbumin ≥ 36 g/l og lymfocytter ≥ 700/mm3
- Totalt bilirubin og SGPT/ALT og SGOT/ASAT ≤ 3 ULN(≤ 5 ULN hvis levermetastaser)
- Kreatinin i normalverdier og kreatininklaranse > 60 ml/min (Cockroft-formler)
- Sentral venøs tilgang
- Negativ graviditetstest for kvinner som kan være gravide innen 7 dager før inkludering
- Effektivt prevensjonsmiddel under behandlingsperioden og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling (for pasienter av begge kjønn i deres reproduktive og fertile alder og deres partnere)
- Pasient dekket av statens helseforsikring
- Informert samtykke signert av pasienten før en spesifikk studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Paclitaxel
- Oral behandling umulig
- Kjent dysfagi, malabsorpsjon eller dårlig fordøyelse
- Pre-eksisterende nevropati klinisk symptomatisk
- Kjente leptomeningeale hjernemetastaser
- Kjent allergi mot Cremophor, mot Paclitaxel eller ett av dets hjelpestoffer (spesielt polyoksyetylen ricinusolje), mot cyklofosfamid eller ett av dets hjelpestoffer (laktose, sukrose)
- Aktiv og ukontrollert infeksjon
- Akutt urinveisinfeksjon, eksisterende hemorragisk cystitt
- Diabetes insipidus
- Historie eller progressiv psykiatrisk sykdom
- Personer under vergemål eller varetektsfengslede
- Kan ikke for medisinsk oppfølging (geografiske, sosiale eller mentale årsaker)
- Gravide, eller sannsynligvis være eller ammende kvinner
- Fravær av effektiv prevensjon under behandlingens varighet og 6 måneder etter avsluttet behandling (for pasienter av begge kjønn i fertil eller reproduktiv alder og deres partnere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel Doseøkning
En standard doseeskaleringsstrategi vil bli brukt som inkluderer 3 til 6 pasienter på hvert dosenivå (doseeskalering av paklitaksel + fast dose cyklofosfamid) + blodprøvetaking |
Paklitaksel vil bli administrert intravenøst over 60 minutter, ved D1, D8 og D15, i en gitt dose. Paclitaxel-dosenivåene (mg/infusjon) er som følger:
Andre navn:
D1 til D28: 50 mg x 2/dag/syklus 1 syklus = 28 dager
Andre navn:
Ved D1, D8, D15 og D21 i syklus 1 og syklus 2:2 blodprøver for korrelasjonen mellom klinisk respons og biologiske parametere
|
|
Eksperimentell: Kohortutvidelse
Ytterligere 10 pasienter vil bli behandlet med anbefalt dose for å bekrefte anbefalt paklitakseldose + blodprøvetaking |
D1 til D28: 50 mg x 2/dag/syklus 1 syklus = 28 dager
Andre navn:
Ved D1, D8, D15 og D21 i syklus 1 og syklus 2:2 blodprøver for korrelasjonen mellom klinisk respons og biologiske parametere
Pasienter vil bli behandlet med anbefalt dose for å bekrefte anbefalt paklitakseldose i forbindelse med metronomisk cyklofosfamid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsettelse av maksimal tolerert dose for iv paclitaxel og anbefalt dose i kombinasjon med en fast dose oral cyclophosphamide
Tidsramme: 28 dager = syklus 1
|
En DLT er definert nedenfor: Hematologisk toksisitet:
Ikke-hematologisk toksisitet: Enhver grad 3 eller 4 toksisitet relatert til studibehandling, med unntak av tretthet og hårtap |
28 dager = syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av arten av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studiebehandlingen, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
I henhold til NCI-CTCAE-skalaen v4.0
|
I løpet av studiebehandlingen, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
|
Evaluering av objektiv respons etter 2 sykluser
Tidsramme: Etter 2 sykluser = 2 måneder
|
Objektiv respons (fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
|
Etter 2 sykluser = 2 måneder
|
|
Estimering av mediantiden for fri progresjon
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
|
Tid mellom inkludering og sykdomsprogresjon (klinisk eller radiologisk)
|
Inntil sykdomsprogresjon
|
|
Beregning av Growth Modulation Index (GMI)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
|
Tid til progresjon på studiebehandling og tid til progresjon på tidligere behandling
|
Inntil sykdomsprogresjon
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom klinisk respons og biologiske parametere
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 21 av syklus 1 og syklus 2
|
Biologiske parametere relatert til angiogenese
|
Dag 1, 8, 15, 21 av syklus 1 og syklus 2
|
|
Beskrivelse av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studiebehandlingen, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
I henhold til NCI-CTCAE-skalaen v4.0
|
I løpet av studiebehandlingen, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- Paclitaxel
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .