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Wöchentliches Paclitaxel und Cyclophosphamid in der metronomischen Verabreichung: Dosiseskalationsstudie von wöchentlichem Paclitaxel (PAL-ANGI2)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-I-Studie: Dosiserhöhung von intravenösem wöchentlichem Paclitaxel in Verbindung mit der metronomischen Verabreichung von Cyclophosphamid

Ziel der Studie ist es, die MTD von Paclitaxel in Verbindung mit metronomischem Cyclophosphamid zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die MTD von Paclitaxel in Verbindung mit metronomischem Cyclophosphamid bei Krebs zu bestimmen, für den es keine therapeutische Lösung gibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch gesichertem Krebs
  • Kein weiterer Therapievorschlag nach Diskussion in multidisziplinärer Beratung
  • Radiologische Beweise für die fortschreitende Natur der Krankheit
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Kriterien RECIST 1.1
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Behandlung (systemische Behandlung oder größere Operation)
  • Patient, der sich von einer früheren Toxizität erholt hat
  • Mann oder Frau de ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2 innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme
  • Polynukleäre Neutrophile ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100 000/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serumalbumin ≥ 36 g/l und Lymphozyten ≥ 700/mm3
  • Gesamtbilirubin und SGPT/ALT und SGOT/AST ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin im Normalbereich und Kreatinin-Helligkeit > 60 ml/min (Cockroft-Formeln)
  • Zentralvenöser Zugang
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme schwanger sein könnten
  • Wirksames Verhütungsmittel während der Behandlungsdauer und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende (für Patientinnen beiderlei Geschlechts im gebärfähigen und gebärfähigen Alter und deren Partner)
  • Der Patient ist durch die staatliche Krankenversicherung versichert
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Paclitaxel
  • Eine orale Behandlung ist nicht möglich
  • Bekannte Dysphagie, Malabsorption oder Maldigestion
  • Vorbestehende Neuropathie klinisch symptomatisch
  • Bekannte leptomeningeale Hirnmetastasen
  • Bekannte Allergie gegen Cremophor, gegen Paclitaxel oder einen seiner Hilfsstoffe (insbesondere Polyoxyethylen-Rizinusöl), gegen Cyclophosphamid oder einen seiner Hilfsstoffe (Laktose, Saccharose)
  • Aktive und unkontrollierte Infektion
  • Akute Harnwegsinfektion, vorbestehende hämorrhagische Zystitis
  • Diabetes insipidus
  • Anamnese oder fortschreitende psychiatrische Erkrankung
  • Personen unter Vormundschaft oder Inhaftierte
  • Keine medizinische Nachsorge möglich (geografische, soziale oder psychische Gründe)
  • Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Therapie (für Patienten beiderlei Geschlechts im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter und deren Partner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-Dosissteigerung

Es wird eine Standardstrategie zur Dosissteigerung angewendet, die 3 bis 6 Patienten bei jeder Dosisstufe umfasst (Paclitaxel-Dosissteigerung + feste Dosis Cyclophosphamid).

+ Blutentnahme
Arzneimittel: Eskalation der Paclitaxel-Dosis

Paclitaxel wird in einer bestimmten Dosis über 60 Minuten an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 intravenös verabreicht.

Die Paclitaxel-Dosis (mg/Infusion) beträgt wie folgt:

  • 40
  • 60
  • 70
  • 75
  • 80
  • 85
  • 90
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Cyclophosphamid

D1 bis D28: 50 mg x 2/Tag/Zyklus

1 Zyklus = 28 Tage

Andere Namen:
  • Endoxan
Biologisch: Blutentnahme
An D1, D8, D15 und D21 von Zyklus 1 und Zyklus 2:2 werden Blutproben für die Korrelation zwischen klinischem Ansprechen und biologischen Parametern entnommen
Experimental: Kohortenerweiterung

Weitere 10 Patienten werden mit der empfohlenen Dosis behandelt, um die empfohlene Paclitaxel-Dosis zu bestätigen

+ Blutentnahme
Arzneimittel: Cyclophosphamid

D1 bis D28: 50 mg x 2/Tag/Zyklus

1 Zyklus = 28 Tage

Andere Namen:
  • Endoxan
Biologisch: Blutentnahme
An D1, D8, D15 und D21 von Zyklus 1 und Zyklus 2:2 werden Blutproben für die Korrelation zwischen klinischem Ansprechen und biologischen Parametern entnommen
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Patienten werden mit der empfohlenen Dosis behandelt, um die empfohlene Paclitaxel-Dosis in Verbindung mit metronomischem Cyclophosphamid zu bestätigen
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von iv Paclitaxel und der empfohlenen Dosis in Kombination mit einer festen Dosis von oralem Cyclophosphamid
Zeitfenster: 28 Tage = Zyklus 1

Eine DLT ist wie folgt definiert:

Hämatologische Toxizität:

  • Polynukleäre Neutrophile < 500/mm³ für mehr als 7 Tage
  • Febrile Neutropenie (Polynukleäre Neutrophile < 1.000/mm³ und Fieber ≥ 38,5°C) oder dokumentierte Infektion
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 25.000/mm³)
  • Unmöglichkeit, D8 oder D15 aufgrund hämatologischer Kriterien zu verabreichen

Nicht-hämatologische Toxizität:

Jede Grad-3- oder Grad-4-Toxizität in Zusammenhang mit der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Müdigkeit und Alopezie
28 Tage = Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Gemäß der NCI-CTCAE-Skala v4.0
Während der Studienbehandlung werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Bewertung der objektiven Reaktion nach 2 Zyklen
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen = 2 Monate
Objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Nach 2 Zyklen = 2 Monate
Schätzung der mittleren Zeit der freien Progression
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeit zwischen Einschluss und Krankheitsprogression (klinisch oder radiologisch)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Berechnung des Wachstumsmodulationsindex (GMI)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeit bis zum Fortschreiten der Studienbehandlung und Zeit bis zum Fortschreiten der vorherigen Behandlung
Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewertung der Korrelation zwischen klinischem Ansprechen und biologischen Parametern
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2
Biologische Parameter im Zusammenhang mit der Angiogenese
Tag 1, 8, 15, 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2
Beschreibung der Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung werden durchschnittlich 2 Monate erwartet
Gemäß der NCI-CTCAE-Skala v4.0
Während der Studienbehandlung werden durchschnittlich 2 Monate erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAL-ANGI2-1101
  • 2011-001155-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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