Paclitaxel semanal y ciclofosfamida en la administración metronómica: estudio de escalada de dosis de paclitaxel semanal (PAL-ANGI2)

Criterios de inclusión:

• Paciente con cáncer histológicamente probado
• Ninguna otra propuesta terapéutica tras discusión en consulta multidisciplinar
• Evidencia radiológica de la naturaleza evolutiva de la enfermedad.
• Enfermedad medible con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1
• Al menos 28 días desde el tratamiento previo (tratamiento sistémico o cirugía mayor)
• Paciente que se ha recuperado de cualquier toxicidad previa.
• Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 65 años
• Estado funcional (ECOG) ≤ 2 dentro de los 7 días antes de la inclusión
• Neutrófilos polinucleares ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Albúmina sérica ≥ 36 g/l y linfocitos ≥ 700/mm3
• Bilirrubina total y SGPT/ALT y SGOT/AST ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN si hay metástasis hepáticas)
• Creatinina en rangos normales y clarificación de creatinina > 60 ml/min (fórmulas de Cockroft)
• Acceso venoso central
• Prueba de embarazo negativa para mujeres que pueden estar embarazadas dentro de los 7 días antes de la inclusión
• Anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento (para pacientes de ambos sexos en edad reproductiva y fértil y sus parejas)
• Paciente cubierto por el seguro de salud del gobierno
• Consentimiento informado firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con Paclitaxel
• Tratamiento oral imposible
• Disfagia conocida, malabsorción o mala digestión
• Neuropatía preexistente clínicamente sintomática
• Metástasis cerebrales leptomeníngeas conocidas
• Alergia conocida a Cremophor, a Paclitaxel o uno de sus excipientes (especialmente polioxietileno aceite de ricino), a ciclofosfamida o uno de sus excipientes (lactosa, sacarosa)
• Infección activa y descontrolada
• Infección aguda del tracto urinario, cistitis hemorrágica preexistente
• Diabetes insípida
• Antecedentes o enfermedad psiquiátrica progresiva
• Personas bajo tutela o detenidos
• Incapaz de seguimiento médico (razones geográficas, sociales o mentales)
• Mujeres embarazadas, o que puedan estarlo o amamantando
• Ausencia de métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del tratamiento y 6 meses después de finalizar la terapia (para pacientes de ambos sexos en edad fértil o reproductiva y sus parejas)