Veckovis paklitaxel och cyklofosfamid vid metronomisk administrering: Doseskaleringsstudie av veckovis paklitaxel (PAL-ANGI2)
12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Fas I-studie: Dosökning av intravenös paklitaxel varje vecka i samband med metronomisk administrering av cyklofosfamid
Syftet med studien är att fastställa MTD för paklitaxel i samband med metronomisk cyklofosfamid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa MTD för paklitaxel i samband med metronomisk cyklofosfamid för cancer som inte ger någon terapeutisk lösning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med cancer histologiskt bevisad
- Inget annat terapeutiskt förslag efter diskussion i multidisciplinärt samråd
- Radiologiska bevis på sjukdomens utveckling
- Mätbar sjukdom med minst en mätbar lesion enligt kriterierna RECIST 1.1
- Minst 28 dagar sedan tidigare behandling (systemisk behandling eller större operation)
- Patient som har återhämtat sig från någon tidigare toxicitet
- Man eller kvinna som är ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Prestandastatus (ECOG) ≤ 2 inom 7 dagar före inkludering
- Polynukleära neutrofiler ≥ 1500/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Serumalbumin ≥ 36 g/l och lymfocyter ≥ 700/mm3
- Totalt bilirubin och SGPT/ALT och SGOT/ASAT ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN om levermetastaser)
- Kreatinin i normala intervall och Creatinine clairance > 60 ml/min (Cockroft formulae)
- Central venös tillgång
- Negativt graviditetstest för kvinnor som kan vara gravida inom 7 dagar före inkludering
- Effektivt preventivmedel under behandlingsperioden och upp till 6 månader efter avslutad behandling (för patienter av båda könen under deras reproduktiva och fertila ålder och deras partner)
- Patient omfattas av statlig sjukförsäkring
- Informerat samtycke undertecknat av patienten före någon specifik studieprocedur
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med paklitaxel
- Oral behandling omöjlig
- Känd dysfagi, malabsorption eller maldigestion
- Redan existerande neuropati kliniskt symptomatisk
- Kända leptomeningeala hjärnmetastaser
- Känd allergi mot Cremophor, mot paklitaxel eller något av dess hjälpämnen (särskilt polyoxietylenricinolja), mot cyklofosfamid eller något av dess hjälpämnen (laktos, sackaros)
- Aktiv och okontrollerad infektion
- Akut urinvägsinfektion, redan existerande hemorragisk cystit
- Diabetes insipidus
- Historik eller progressiv psykiatrisk sjukdom
- Personer under förmynderskap eller häktade
- Kan inte för medicinsk uppföljning (geografiska, sociala eller mentala skäl)
- Gravida, eller sannolikt kommer att vara eller ammande kvinnor
- Avsaknad av effektiv preventivmedel under behandlingens varaktighet och 6 månader efter avslutad behandling (för patienter av båda könen i fertil eller fertil ålder och deras partner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel Dosökning
En standarddoseskaleringsstrategi kommer att användas inklusive 3 till 6 patienter vid varje dosnivå (doseskalering av paklitaxel + fast dos av cyklofosfamid) + bloduppsamling |
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst under 60 minuter, vid D1, D8 och D15, i en given dos. Dosnivåerna för paklitaxel (mg/infusion) är som följer:
Andra namn:
D1 till D28: 50 mg x 2/dag/cykel 1 cykel = 28 dagar
Andra namn:
Vid D1, D8, D15 och D21 i cykel 1 och cykel 2:2 blodprover för korrelationen mellan klinisk respons och biologiska parametrar
|
|
Experimentell: Kohortförlängning
Ytterligare 10 patienter kommer att behandlas med den rekommenderade dosen för att bekräfta den rekommenderade paklitaxeldosen + bloduppsamling |
D1 till D28: 50 mg x 2/dag/cykel 1 cykel = 28 dagar
Andra namn:
Vid D1, D8, D15 och D21 i cykel 1 och cykel 2:2 blodprover för korrelationen mellan klinisk respons och biologiska parametrar
Patienterna kommer att behandlas med den rekommenderade dosen för att bekräfta den rekommenderade paklitaxeldosen i samband med metronomisk cyklofosfamid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av den intravenösa paclitaxelns maximalt tolererade dos och rekommenderad dos i kombination med en fast dos av oral cyklofosfamid
Tidsram: 28 dagar = cykel 1
|
En DLT definieras nedan: Hematologisk toxicitet:
Icke-hematologisk toxicitet: Alla grad 3- eller 4-toxiciteter relaterade till studibehandlingen, med undantag av trötthet och håravfall |
28 dagar = cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av biverkningarnas karaktär
Tidsram: Under studiebehandlingen förväntas ett genomsnitt på 2 månader
|
Enligt NCI-CTCAE-skalan v4.0
|
Under studiebehandlingen förväntas ett genomsnitt på 2 månader
|
|
Utvärdering av objektiv respons efter 2 cykler
Tidsram: Efter 2 cykler = 2 månader
|
Objektiv respons (fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom) enligt RECIST 1.1 kriterier
|
Efter 2 cykler = 2 månader
|
|
Uppskattning av mediantiden för fri progression
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression
|
Tid mellan inkludering och sjukdomsprogression (klinisk eller radiologisk)
|
Fram till sjukdomsprogression
|
|
Beräkning av Growth Modulation Index (GMI)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression
|
Tid till progression på studiebehandling och tid till progression på tidigare behandling
|
Fram till sjukdomsprogression
|
|
Utvärdering av sambandet mellan klinisk respons och biologiska parametrar
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 21 av cykel 1 och cykel 2
|
Biologiska parametrar relaterade till angiogenes
|
Dag 1, 8, 15, 21 av cykel 1 och cykel 2
|
|
Beskrivning av svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Under studiebehandlingen förväntas ett genomsnitt på 2 månader
|
Enligt NCI-CTCAE-skalan v4.0
|
Under studiebehandlingen förväntas ett genomsnitt på 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2011
Första postat (Beräknad)
16 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .