每周紫杉醇和环磷酰胺的节拍给药：每周紫杉醇的剂量递增研究 (PAL-ANGI2)
2016年7月28日 更新者：Centre Oscar Lambret
I 期研究：与环磷酰胺节律给药相关的每周静脉注射紫杉醇的剂量递增
该研究的目的是确定与节律性环磷酰胺相关的紫杉醇的 MTD。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定紫杉醇与节律性环磷酰胺治疗癌症的 MTD，目前尚无治疗方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的癌症患者
- 经多学科会诊讨论无其他治疗方案
- 疾病演变性质的放射学证据
- 根据 RECIST 1.1 标准，具有至少一处可测量病灶的可测量疾病
- 自上次治疗（全身治疗或大手术）起至少 28 天
- 从任何先前的毒性中恢复过来的患者
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁的男性或女性
- 入组前 7 天内体能状况 (ECOG) ≤ 2
- 多核中性粒细胞 ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100 000/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dl
- 血清白蛋白 ≥ 36 g/l 和淋巴细胞 ≥ 700/mm3
- 总胆红素和 SGPT/ALT 和 SGOT/AST ≤ 3 ULN（≤ 5 ULN 如果肝转移）
- 正常范围内的肌酐和肌酐清除率 > 60 毫升/分钟（Cockroft 公式）
- 中心静脉通路
- 纳入前 7 天内可能怀孕的女性的妊娠试验阴性
- 治疗期间及治疗结束后最长6个月的有效避孕（适用于处于育龄和育龄期的男女患者及其伴侣）
- 政府医疗保险涵盖的患者
- 患者在任何特定研究程序之前签署的知情同意书
排除标准：
- 紫杉醇的先前治疗
- 口服治疗不可能
- 已知的吞咽困难、吸收不良或消化不良
- 预先存在的神经病有临床症状
- 已知的软脑膜脑转移
- 已知对克列莫佛、紫杉醇或其一种赋形剂（尤其是聚氧乙烯蓖麻油）、环磷酰胺或其一种赋形剂（乳糖、蔗糖）过敏
- 主动和不受控制的感染
- 急性尿路感染，既往出血性膀胱炎
- 尿崩症
- 病史或进行性精神疾病
- 被监护人或被拘留者
- 无法进行医学随访（地理、社会或精神原因）
- 怀孕或可能怀孕或哺乳的妇女
- 治疗期间和治疗完成后 6 个月内未采取有效避孕措施（适用于育龄或育龄男女患者及其伴侣）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇剂量递增
将使用标准剂量递增策略，每个剂量水平包括 3 至 6 名患者（紫杉醇剂量递增 + 环磷酰胺固定剂量） + 采血 |
紫杉醇将在 D1、D8 和 D15 以给定剂量在 60 分钟内静脉内给药。 紫杉醇剂量（毫克/输注）水平如下：
其他名称：
D1 至 D28：50 毫克 x 2/天/周期 1个周期= 28天
其他名称：
在第 1 周期和第 2 周期的 D1、D8、D15 和 D21：临床反应与生物学参数之间相关性的血液样本
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实验性的：队列扩展
另外 10 名患者将接受推荐剂量的治疗，以确认推荐的紫杉醇剂量 + 采血 |
D1 至 D28：50 毫克 x 2/天/周期 1个周期= 28天
其他名称：
在第 1 周期和第 2 周期的 D1、D8、D15 和 D21：临床反应与生物学参数之间相关性的血液样本
患者将以推荐剂量接受治疗，以确认推荐的紫杉醇剂量与节律性环磷酰胺相关
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与固定剂量口服环磷酰胺相关的静脉注射紫杉醇最大耐受剂量和推荐剂量
大体时间：28 天 = 周期 1
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DLT 定义如下： 血液学毒性：
非血液学毒性： 与研究治疗相关的任何 3 级或 4 级毒性，疲劳和脱发除外 |
28 天 = 周期 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件性质的描述
大体时间：在研究治疗期间，预计平均 2 个月
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根据 NCI-CTCAE scale v4.0
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在研究治疗期间，预计平均 2 个月
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2个周期后客观反应的评估
大体时间：2 个周期后 = 2 个月
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根据 RECIST 1.1 标准的客观反应（完全反应、部分反应和疾病稳定）
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2 个周期后 = 2 个月
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自由进展中位时间的估计
大体时间：直至疾病进展
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纳入和疾病进展（临床或放射学）之间的时间
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直至疾病进展
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生长调节指数 (GMI) 的计算
大体时间：直至疾病进展
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研究治疗的进展时间和先前治疗的进展时间
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直至疾病进展
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评估临床反应与生物学参数之间的相关性
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、21 天
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与血管生成相关的生物学参数
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第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、21 天
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不良事件严重程度的描述
大体时间：在研究治疗期间，预计平均 2 个月
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根据 NCI-CTCAE scale v4.0
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在研究治疗期间，预计平均 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计)
2011年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇剂量递增的临床试验
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