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Paclitaxel settimanale e ciclofosfamide nella somministrazione metronomica: studio sull'aumento della dose del paclitaxel settimanale (PAL-ANGI2)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio di fase I: aumento della dose di paclitaxel settimanale per via endovenosa in associazione alla somministrazione metronomica di ciclofosfamide

Lo scopo dello studio è determinare la MTD di Paclitaxel in associazione con ciclofosfamide metronomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare l'MTD di Paclitaxel in associazione con ciclofosfamide metronomica per il cancro che non presenta alcuna soluzione terapeutica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro istologicamente provato
  • Nessun'altra proposta terapeutica previa discussione in consultazione multidisciplinare
  • Prove radiologiche della natura evolutiva della malattia
  • Malattia misurabile con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Almeno 28 giorni dal trattamento precedente (trattamento sistemico o chirurgia maggiore)
  • Pazienti che si sono ripresi da qualsiasi precedente tossicità
  • Uomo o donna de ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • Performance Status (ECOG) ≤ 2 entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Neutrofili polinucleari ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Albumina sierica ≥ 36 g/l e linfociti ≥ 700/mm3
  • Bilirubina totale e SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN se metastasi epatiche)
  • Creatinina nei range normali e creatinina clairance > 60 ml/min (formule di Cockroft)
  • Accesso venoso centrale
  • Test di gravidanza negativo per le donne che potrebbero essere incinte entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento (per pazienti di entrambi i sessi durante l'età riproduttiva e fertile e i loro partner)
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria governativa
  • Consenso informato firmato dal paziente prima di qualsiasi specifica procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Paclitaxel
  • Trattamento orale impossibile
  • Disfagia nota, malassorbimento o cattiva digestione
  • Neuropatia preesistente clinicamente sintomatica
  • Metastasi cerebrali leptomeningee note
  • Allergia nota al Cremophor, al Paclitaxel o a uno dei suoi eccipienti (soprattutto olio di ricino poliossietilene), alla Ciclofosfamide o a uno dei suoi eccipienti (lattosio, saccarosio)
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Infezione acuta delle vie urinarie, cistite emorragica preesistente
  • Diabete insipido
  • Storia o malattia psichiatrica progressiva
  • Persone sotto tutela o detenuti
  • Impossibile per il follow-up medico (motivi geografici, sociali o mentali)
  • Donne incinte, o che potrebbero esserlo o che allattano
  • Assenza di contraccezione efficace per la durata del trattamento e 6 mesi dopo il completamento della terapia (per pazienti di entrambi i sessi in età fertile o riproduttiva e i loro partner)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di paclitaxel

Verrà utilizzata una strategia di aumento della dose standard includendo da 3 a 6 pazienti a ciascun livello di dose (aumento della dose di paclitaxel + dose fissa di ciclofosfamide)

+ raccolta del sangue
Droga: Aumento della dose di paclitaxel

Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, a D1, D8 e D15, a una determinata dose.

I livelli della dose di Paclitaxel (mg/infusione) sono i seguenti:

  • 40
  • 60
  • 70
  • 75
  • 80
  • 85
  • 90
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Ciclofosfamide

D1 a D28: 50 mg x 2/giorno/ciclo

1 ciclo = 28 giorni

Altri nomi:
  • Endossano
Biologico: Raccolta del sangue
A G1, G8, G15 e G21 del ciclo 1 e del ciclo 2:2 prelievi di sangue per la correlazione tra risposta clinica e parametri biologici
Sperimentale: Estensione della coorte

Altri 10 pazienti saranno trattati alla dose raccomandata per confermare la dose raccomandata di paclitaxel

+ raccolta del sangue
Droga: Ciclofosfamide

D1 a D28: 50 mg x 2/giorno/ciclo

1 ciclo = 28 giorni

Altri nomi:
  • Endossano
Biologico: Raccolta del sangue
A G1, G8, G15 e G21 del ciclo 1 e del ciclo 2:2 prelievi di sangue per la correlazione tra risposta clinica e parametri biologici
Droga: Paclitaxel
I pazienti saranno trattati alla dose raccomandata per confermare la dose raccomandata di paclitaxel in associazione con ciclofosfamide metronomica
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata di paclitaxel per via endovenosa in associazione a una dose fissa di ciclofosfamide orale
Lasso di tempo: 28 giorni = ciclo 1

Una DLT è definita di seguito:

Tossicità ematologica:

  • Neutrofili polinucleati < 500/mm3 per più di 7 giorni
  • Neutropenia febbrile (Neutrofili polinucleati < 1 000/mm3 e febbre ≥ 38,5°C) o infezione documentata
  • Piastrinopenia (Piastrine < 25 000/mm3)
  • Impossibilità di somministrare D8 o D15 per criteri ematologici

Tossicità non ematologica:

Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 correlata al trattamento in studio, ad eccezione di affaticamento e alopecia
28 giorni = ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, una media prevista di 2 mesi
Secondo la scala NCI-CTCAE v4.0
Durante il trattamento in studio, una media prevista di 2 mesi
Valutazione della risposta obiettiva dopo 2 cicli
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli = 2 mesi
Risposta obiettiva (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile) secondo i criteri RECIST 1.1
Dopo 2 cicli = 2 mesi
Stima del tempo mediano di progressione libera
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Tempo tra l'inclusione e la progressione della malattia (clinica o radiologica)
Fino alla progressione della malattia
Calcolo dell'indice di modulazione della crescita (GMI)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Tempo alla progressione nel trattamento in studio e tempo alla progressione nel trattamento precedente
Fino alla progressione della malattia
Valutazione della correlazione tra risposta clinica e parametri biologici
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 21 del ciclo 1 e del ciclo 2
Parametri biologici relativi all'angiogenesi
Giorno 1, 8, 15, 21 del ciclo 1 e del ciclo 2
Descrizione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, una media prevista di 2 mesi
Secondo la scala NCI-CTCAE v4.0
Durante il trattamento in studio, una media prevista di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAL-ANGI2-1101
  • 2011-001155-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Aumento della dose di paclitaxel

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