Paclitaxel Semanal e Ciclofosfamida na Administração Metronômica: Estudo de Escalonamento de Dose do Paclitaxel Semanal (PAL-ANGI2)
12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Estudo de Fase I: Escalonamento de Dose de Paclitaxel Intravenoso Semanal em Associação com Administração Metronômica de Ciclofosfamida
O objetivo do estudo é determinar o MTD do Paclitaxel em associação com a Ciclofosfamida metronômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar o MTD do Paclitaxel em associação com a Ciclofosfamida metronômica para câncer que não apresentam solução terapêutica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer comprovado histologicamente
- Nenhuma outra proposta terapêutica após discussão em consulta multidisciplinar
- Evidências radiológicas da natureza evolutiva da doença
- Doença mensurável com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Pelo menos 28 dias desde o tratamento anterior (tratamento sistêmico ou cirurgia de grande porte)
- Paciente que se recuperou de qualquer toxicidade anterior
- Homem ou mulher de ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- Performance Status (ECOG) ≤ 2 dentro de 7 dias antes da inclusão
- Neutrófilos polinucleares ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Albumina sérica ≥ 36 g/l e linfócitos ≥ 700/mm3
- Bilirrubina total e SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 3 LSN (≤ 5 LSN se metástases hepáticas)
- Creatinina em faixas normais e clairance de creatinina > 60 ml/min (fórmula Cockroft)
- Acesso venoso central
- Teste de gravidez negativo para mulheres que possam estar grávidas até 7 dias antes da inclusão
- Anticoncepcional eficaz durante o período de tratamento e até 6 meses após o término do tratamento (para pacientes de ambos os sexos em idade reprodutiva e reprodutiva e seus parceiros)
- Paciente coberto pelo seguro de saúde do governo
- Consentimento informado assinado pelo paciente antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Paclitaxel
- Tratamento oral impossível
- Disfagia conhecida, má absorção ou má digestão
- Neuropatia pré-existente clinicamente sintomática
- Metástases cerebrais leptomeníngeas conhecidas
- Alergia conhecida ao Cremophor, ao Paclitaxel ou a um de seus excipientes (especialmente óleo de rícino polioxietileno), à ciclofosfamida ou a um de seus excipientes (lactose, sacarose)
- Infecção ativa e descontrolada
- Infecção aguda do trato urinário, cistite hemorrágica pré-existente
- Diabetes insípido
- História ou doença psiquiátrica progressiva
- Pessoas sob tutela ou detidos
- Incapaz de acompanhamento médico (motivos geográficos, sociais ou mentais)
- Grávidas, ou susceptíveis de ser ou mulheres a amamentar
- Ausência de contracepção eficaz durante o tratamento e 6 meses após o término da terapia (para pacientes de ambos os sexos em idade fértil ou reprodutiva e seus parceiros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumento da Dose de Paclitaxel
Uma estratégia de escalonamento de dose padrão será usada incluindo 3 a 6 pacientes em cada nível de dosagem (escalonamento de dose de paclitaxel + dose fixa de ciclofosfamida) + coleta de sangue |
O paclitaxel será administrado por via intravenosa durante 60 minutos, em D1, D8 e D15, em uma determinada dose. Os níveis de dose de Paclitaxel (mg/infusão) são os seguintes:
Outros nomes:
D1 a D28: 50 mg x 2/dia/ciclo 1 ciclo = 28 dias
Outros nomes:
Em D1, D8, D15 e D21 do ciclo 1 e ciclo 2:2 amostras de sangue para a correlação entre a resposta clínica e os parâmetros biológicos
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Experimental: Extensão de coorte
Outros 10 pacientes serão tratados com a dose recomendada para confirmar a dose recomendada de paclitaxel + coleta de sangue |
D1 a D28: 50 mg x 2/dia/ciclo 1 ciclo = 28 dias
Outros nomes:
Em D1, D8, D15 e D21 do ciclo 1 e ciclo 2:2 amostras de sangue para a correlação entre a resposta clínica e os parâmetros biológicos
Os pacientes serão tratados com a dose recomendada para confirmar a dose recomendada de paclitaxel em associação com ciclofosfamida metronômica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da dose máxima tolerada e dose recomendada de paclitaxel iv em associação com uma dose fixa de ciclofosfamida oral
Prazo: 28 dias = ciclo 1
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Uma DLT é definida abaixo: Toxicidade hematológica:
Toxicidade não hematológica: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 relacionada com o tratamento do estudo, com exceção de fadiga e alopécia |
28 dias = ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da natureza dos eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento do estudo, uma média esperada de 2 meses
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De acordo com a escala NCI-CTCAE v4.0
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Durante o tratamento do estudo, uma média esperada de 2 meses
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Avaliação da resposta objetiva após 2 ciclos
Prazo: Após 2 ciclos = 2 meses
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Resposta objetiva (resposta completa, resposta parcial e doença estável) de acordo com os critérios RECIST 1.1
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Após 2 ciclos = 2 meses
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Estimativa do tempo médio de progressão livre
Prazo: Até a progressão da doença
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Tempo entre a inclusão e a progressão da doença (clínica ou radiológica)
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Até a progressão da doença
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Cálculo do Índice de Modulação do Crescimento (GMI)
Prazo: Até a progressão da doença
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Tempo para progressão no tratamento do estudo e tempo para progressão no tratamento anterior
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Até a progressão da doença
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Avaliação da correlação entre resposta clínica e parâmetros biológicos
Prazo: Dia 1, 8, 15, 21 do ciclo 1 e do ciclo 2
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Parâmetros biológicos relacionados à angiogênese
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Dia 1, 8, 15, 21 do ciclo 1 e do ciclo 2
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Descrição da gravidade dos eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento do estudo, uma média esperada de 2 meses
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De acordo com a escala NCI-CTCAE v4.0
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Durante o tratamento do estudo, uma média esperada de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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