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Paclitaxel hebdomadaire et cyclophosphamide en administration métronomique : étude d'escalade de dose du paclitaxel hebdomadaire (PAL-ANGI2)

28 juillet 2016 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Étude de phase I : Augmentation de la dose de paclitaxel hebdomadaire par voie intraveineuse en association avec l'administration métronomique de cyclophosphamide

L'objectif de l'étude est de déterminer la DMT du Paclitaxel en association avec le Cyclophosphamide métronomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer la DMT du Paclitaxel en association avec le Cyclophosphamide métronomique pour les cancers qui ne présentent pas de solution thérapeutique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un cancer histologiquement prouvé
  • Aucune autre proposition thérapeutique après discussion en concertation pluridisciplinaire
  • Preuve radiologique du caractère évolutif de la maladie
  • Maladie mesurable avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Au moins 28 jours depuis le traitement précédent (traitement systémique ou chirurgie majeure)
  • Patient qui s'est remis de toute toxicité antérieure
  • Homme ou femme de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  • Performance Status (ECOG) ≤ 2 dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Polynucléaires neutrophiles ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, Hémoglobine ≥ 9 g/dl
  • Albumine sérique ≥ 36 g/l et lymphocytes ≥ 700/mm3
  • Bilirubine totale et SGPT/ALT et SGOT/AST ≤ 3 LSN (≤ 5 LSN si métastases hépatiques)
  • Créatinine dans les plages normales et clairance de la créatinine > 60 ml/min (formules Cockroft)
  • Accès veineux central
  • Test de grossesse négatif pour les femmes susceptibles d'être enceintes dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Contraceptif efficace pendant la période de traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement (pour les patients des deux sexes en âge de procréer et de procréer et leurs partenaires)
  • Patient couvert par l'assurance maladie publique
  • Consentement éclairé signé par le patient avant toute procédure d'étude spécifique

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par Paclitaxel
  • Traitement oral impossible
  • Dysphagie, malabsorption ou maldigestion connue
  • Neuropathie préexistante cliniquement symptomatique
  • Métastases cérébrales leptoméningées connues
  • Allergie connue au Cremophor, au Paclitaxel ou à l'un de ses excipients (notamment huile de ricin polyoxyéthylénée), au Cyclophosphamide ou à l'un de ses excipients (lactose, saccharose)
  • Infection active et incontrôlée
  • Infection urinaire aiguë, cystite hémorragique préexistante
  • Diabète insipide
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive
  • Personnes sous tutelle ou détenues
  • Incapable de suivi médical (raisons géographiques, sociales ou mentales)
  • Femmes enceintes ou susceptibles de l'être ou allaitantes
  • Absence de contraception efficace pendant la durée du traitement et 6 mois après la fin du traitement (pour les patients des deux sexes en âge de procréer ou de procréer et leurs partenaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de Paclitaxel

Une stratégie d'augmentation de dose standard sera utilisée incluant 3 à 6 patients à chaque niveau de dose (augmentation de dose de Paclitaxel + dose fixe de cyclophosphamide)

+ prise de sang
Médicament: Augmentation de la dose de paclitaxel

Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse en 60 minutes, à J1, J8 et J15, à une dose donnée.

Les niveaux de dose de Paclitaxel (mg/perfusion) sont les suivants :

  • 40
  • 60
  • 70
  • 75
  • 80
  • 85
  • 90
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Cyclophosphamide

J1 à J28 : 50 mg x 2/jour/cycle

1 cycle = 28 jours

Autres noms:
  • Endoxane
Biologique: Collecte de sang
A J1, J8, J15 et J21 du cycle 1 et du cycle 2 : 2 prélèvements sanguins pour la corrélation entre la réponse clinique et les paramètres biologiques
Expérimental: Extension de cohorte

10 patients supplémentaires seront traités à la dose recommandée afin de confirmer la dose recommandée de paclitaxel

+ prise de sang
Médicament: Cyclophosphamide

J1 à J28 : 50 mg x 2/jour/cycle

1 cycle = 28 jours

Autres noms:
  • Endoxane
Biologique: Collecte de sang
A J1, J8, J15 et J21 du cycle 1 et du cycle 2 : 2 prélèvements sanguins pour la corrélation entre la réponse clinique et les paramètres biologiques
Médicament: Paclitaxel
Les patients seront traités à la dose recommandée afin de confirmer la dose recommandée de paclitaxel en association avec le cyclophosphamide métronomique
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée de paclitaxel iv et de la dose recommandée en association avec une dose fixe de cyclophosphamide oral
Délai: 28 jours = cycle 1

Un DLT est défini ci-dessous :

Toxicité hématologique :

  • Polynucléaires neutrophiles < 500/mm3 depuis plus de 7 jours
  • Neutropénie fébrile (neutrophiles polynucléaires < 1 000/mm3 et fièvre > ou = 38,5°C) ou infection documentée
  • Thrombopénie (Plaquettes < 25 000/mm3)
  • Impossibilité d'administrer D8 ou D15 en raison de critères hématologiques

Toxicité non hématologique :

Toute toxicité de grade 3 ou 4 liée au traitement de l'étude, à l'exception de la fatigue et de l'alopécie
28 jours = cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la nature des événements indésirables
Délai: Pendant le traitement de l'étude, une moyenne prévue de 2 mois
Selon l'échelle NCI-CTCAE v4.0
Pendant le traitement de l'étude, une moyenne prévue de 2 mois
Evaluation de la réponse objective après 2 cycles
Délai: Après 2 cycles = 2 mois
Réponse objective (réponse complète, réponse partielle et maladie stable) selon les critères RECIST 1.1
Après 2 cycles = 2 mois
Estimation du temps médian de progression libre
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
Délai entre l'inclusion et la progression de la maladie (clinique ou radiologique)
Jusqu'à la progression de la maladie
Calcul de l'Indice de Modulation de la Croissance (IGM)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
Délai jusqu'à la progression du traitement à l'étude et délai jusqu'à la progression du traitement antérieur
Jusqu'à la progression de la maladie
Évaluation de la corrélation entre la réponse clinique et les paramètres biologiques
Délai: Jour 1, 8, 15, 21 du cycle 1 et du cycle 2
Paramètres biologiques liés à l'angiogenèse
Jour 1, 8, 15, 21 du cycle 1 et du cycle 2
Description de la gravité des événements indésirables
Délai: Pendant le traitement de l'étude, une moyenne prévue de 2 mois
Selon l'échelle NCI-CTCAE v4.0
Pendant le traitement de l'étude, une moyenne prévue de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Première publication (Estimation)

16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAL-ANGI2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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