Cotygodniowy paklitaksel i cyklofosfamid w podawaniu metronomicznym: Badanie zwiększania dawki cotygodniowego paklitakselu (PAL-ANGI2)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Badanie fazy I: Eskalacja dawki dożylnego cotygodniowego paklitakselu w związku z metronomicznym podawaniem cyklofosfamidu
Celem pracy jest określenie MTD paklitakselu w połączeniu z cyklofosfamidem metronomicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie MTD paklitakselu w skojarzeniu z cyklofosfamidem metronomicznym w leczeniu raka, który nie stanowi rozwiązania terapeutycznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rakiem potwierdzonym histologicznie
- Żadna inna propozycja terapeutyczna po omówieniu w konsultacji multidyscyplinarnej
- Radiologiczne dowody rozwijającego się charakteru choroby
- Mierzalna choroba z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszego leczenia (leczenie systemowe lub poważna operacja)
- Pacjent, który wyzdrowiał z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności
- Mężczyzna lub kobieta de ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
- Stan sprawności (ECOG) ≤ 2 w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Neutrofile wielojądrzaste ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Albuminy w surowicy ≥ 36 g/l i limfocyty ≥ 700/mm3
- Stężenie bilirubiny całkowitej oraz SGPT/ALT i SGOT/AST ≤ 3 GGN (≤ 5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
- Kreatynina w normie i klirens kreatyniny > 60 ml/min (wzory Cockrofta)
- Centralny dostęp żylny
- Negatywny test ciążowy dla kobiet, które mogą być w ciąży w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Skuteczna antykoncepcja w okresie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (dla pacjentek obojga płci w wieku rozrodczym i rozrodczym oraz ich partnerek)
- Pacjent objęty państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed jakąkolwiek określoną procedurą badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie paklitakselem
- Leczenie doustne niemożliwe
- Znana dysfagia, złe wchłanianie lub złe trawienie
- Istniejąca wcześniej neuropatia klinicznie objawowa
- Znane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Znana alergia na Cremophor, Paclitaxel lub jedną z jego substancji pomocniczych (zwłaszcza polioksyetylenowany olej rycynowy), cyklofosfamid lub jedną z substancji pomocniczych (laktoza, sacharoza)
- Aktywna i niekontrolowana infekcja
- Ostre zakażenie dróg moczowych, istniejące wcześniej krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
- Moczówka prosta
- Historia lub postępująca choroba psychiczna
- Osoby pozostające pod opieką lub zatrzymane
- Brak możliwości dalszej opieki medycznej (powody geograficzne, społeczne lub psychiczne)
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży lub karmiące piersią
- Brak skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (dla pacjentek obojga płci w wieku rozrodczym lub rozrodczym i ich partnerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki paklitakselu
Zostanie zastosowana standardowa strategia zwiększania dawki obejmująca od 3 do 6 pacjentów na każdym poziomie dawki (zwiększanie dawki paklitakselu + ustalona dawka cyklofosfamidu) + pobieranie krwi |
Paklitaksel będzie podawany dożylnie przez 60 minut, w D1, D8 i D15, w danej dawce. Poziomy dawek paklitakselu (mg/wlew) są następujące:
Inne nazwy:
D1 do D28: 50 mg x 2/dzień/cykl 1 cykl = 28 dni
Inne nazwy:
W D1, D8, D15 i D21 cyklu 1 i cyklu 2:2 próbki krwi w celu określenia korelacji między odpowiedzią kliniczną a parametrami biologicznymi
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty
Dodatkowych 10 pacjentów będzie leczonych zalecaną dawką w celu potwierdzenia zalecanej dawki paklitakselu + pobieranie krwi |
D1 do D28: 50 mg x 2/dzień/cykl 1 cykl = 28 dni
Inne nazwy:
W D1, D8, D15 i D21 cyklu 1 i cyklu 2:2 próbki krwi w celu określenia korelacji między odpowiedzią kliniczną a parametrami biologicznymi
Pacjenci będą leczeni zalecaną dawką w celu potwierdzenia zalecanej dawki paklitakselu w połączeniu z cyklofosfamidem metronomicznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki dożylnego paklitakselu i zalecanej dawki w skojarzeniu z ustaloną dawką doustnego cyklofosfamidu
Ramy czasowe: 28 dni = cykl 1
|
DLT jest zdefiniowane poniżej: Toksyczność hematologiczna:
Toksyczność niehematologiczna: Każda toksyczność stopnia 3 lub 4 związana z leczeniem w badaniu, z wyjątkiem zmęczenia i łysienia |
28 dni = cykl 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis charakteru zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie leczenia w ramach badania przewidywany czas leczenia to średnio 2 miesiące
|
Według skali NCI-CTCAE v4.0
|
W trakcie leczenia w ramach badania przewidywany czas leczenia to średnio 2 miesiące
|
|
Ocena obiektywnej odpowiedzi po 2 cyklach
Ramy czasowe: Po 2 cyklach = 2 miesiące
|
Obiektywna odpowiedź (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
Po 2 cyklach = 2 miesiące
|
|
Oszacowanie mediany czasu swobodnej progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Czas między włączeniem a progresją choroby (kliniczną lub radiologiczną)
|
Do czasu progresji choroby
|
|
Obliczanie wskaźnika modulacji wzrostu (GMI)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Czas do progresji podczas leczenia badanym i czas do progresji podczas wcześniejszego leczenia
|
Do czasu progresji choroby
|
|
Ocena korelacji między odpowiedzią kliniczną a parametrami biologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 21 cyklu 1 i cyklu 2
|
Parametry biologiczne związane z angiogenezą
|
Dzień 1, 8, 15, 21 cyklu 1 i cyklu 2
|
|
Opis ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie leczenia w ramach badania przewidywany czas leczenia to średnio 2 miesiące
|
Według skali NCI-CTCAE v4.0
|
W trakcie leczenia w ramach badania przewidywany czas leczenia to średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .