Wekelijkse paclitaxel en cyclofosfamide bij metronomische toediening: studie naar dosisescalatie van wekelijkse paclitaxel (PAL-ANGI2)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Fase I-studie: dosisescalatie van intraveneuze wekelijkse paclitaxel in combinatie met metronomische toediening van cyclofosfamide
Het doel van de studie is het bepalen van de MTD van Paclitaxel in combinatie met metronomisch cyclofosfamide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het bepalen van de MTD van paclitaxel in combinatie met metronomisch cyclofosfamide voor kanker die geen therapeutische oplossing biedt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met kanker histologisch bewezen
- Geen ander therapeutisch voorstel na bespreking in multidisciplinair overleg
- Radiologisch bewijs van de evoluerende aard van de ziekte
- Meetbare ziekte met minstens één meetbare laesie volgens de criteria RECIST 1.1
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere behandeling (systemische behandeling of grote operatie)
- Patiënt die is hersteld van eerdere toxiciteit
- Man of vrouw de ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
- Performance Status (ECOG) ≤ 2 binnen 7 dagen voor opname
- Polynucleaire neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Serumalbumine ≥ 36 g/l en lymfocyten ≥ 700/mm3
- Totaal bilirubine en SGPT/ALAT en SGOT/AST ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN als levermetastasen)
- Creatinine in normaal bereik en creatinineklaring > 60 ml/min (Cockroft-formules)
- Centrale veneuze toegang
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die binnen 7 dagen voor opname zwanger kunnen zijn
- Effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en tot 6 maanden na het einde van de behandeling (voor patiënten van beide geslachten tijdens hun vruchtbare en vruchtbare leeftijd en hun partners)
- Patiënt gedekt door de ziektekostenverzekering van de overheid
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt voorafgaand aan een specifieke onderzoeksprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling door Paclitaxel
- Orale behandeling onmogelijk
- Bekende dysfagie, malabsorptie of maldigestie
- Reeds bestaande neuropathie klinisch symptomatisch
- Bekende leptomeningeale hersenmetastasen
- Bekende allergie voor Cremophor, voor Paclitaxel of een van zijn hulpstoffen (vooral polyoxyethyleen ricinusolie), voor Cyclofosfamide of een van zijn hulpstoffen (lactose, sucrose)
- Actieve en ongecontroleerde infectie
- Acute urineweginfectie, reeds bestaande hemorragische cystitis
- Diabetes insipidus
- Geschiedenis of progressieve psychiatrische ziekte
- Personen onder curatele of gedetineerden
- Niet in staat voor medische opvolging (geografische, sociale of mentale redenen)
- Zwangere vrouwen, of waarschijnlijk vrouwen die borstvoeding geven
- Afwezigheid van effectieve anticonceptie voor de duur van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de therapie (voor patiënten van beide geslachten in de vruchtbare of vruchtbare leeftijd en hun partners)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel dosisverhoging
Er zal een standaard strategie voor dosisescalatie worden gebruikt met 3 tot 6 patiënten op elk dosisniveau (dosisescalatie paclitaxel + vaste dosis cyclofosfamide) + bloedafname |
Paclitaxel wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend, op D1, D8 en D15, in een gegeven dosis. De paclitaxel dosis (mg/infusie) niveaus zijn als volgt:
Andere namen:
D1 tot D28: 50 mg x 2/dag/cyclus 1 cyclus = 28 dagen
Andere namen:
Op D1, D8, D15 en D21 van cyclus 1 en cyclus 2:2 bloedmonsters voor de correlatie tussen klinische respons en biologische parameters
|
|
Experimenteel: Cohort uitbreiding
Nog eens 10 patiënten zullen worden behandeld met de aanbevolen dosis om de aanbevolen dosis paclitaxel te bevestigen + bloedafname |
D1 tot D28: 50 mg x 2/dag/cyclus 1 cyclus = 28 dagen
Andere namen:
Op D1, D8, D15 en D21 van cyclus 1 en cyclus 2:2 bloedmonsters voor de correlatie tussen klinische respons en biologische parameters
Patiënten zullen worden behandeld met de aanbevolen dosis om de aanbevolen dosis paclitaxel in combinatie met metronomisch cyclofosfamide te bevestigen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de maximale getolereerde dosis en aanbevolen dosis van intraveneus paclitaxel in combinatie met een vaste dosis oraal cyclofosfamide
Tijdsspanne: 28 dagen = cyclus 1
|
Een DLT wordt hieronder gedefinieerd: Hematologische toxiciteit:
Niet-hematologische toxiciteit: Elke graad 3 of 4 toxiciteit gerelateerd aan de studiebehandeling, met uitzondering van vermoeidheid en alopecia |
28 dagen = cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studiebehandeling gemiddeld 2 maanden
|
Volgens de NCI-CTCAE-schaal v4.0
|
Gedurende de studiebehandeling gemiddeld 2 maanden
|
|
Evaluatie van objectieve respons na 2 cycli
Tijdsspanne: Na 2 cycli = 2 maanden
|
Objectieve respons (volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte) volgens RECIST 1.1-criteria
|
Na 2 cycli = 2 maanden
|
|
Schatting van de mediane tijd van vrije progressie
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
|
Tijd tussen opname en ziekteprogressie (klinisch of radiologisch)
|
Tot ziekteprogressie
|
|
Berekening van de groeimodulatie-index (GMI)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
|
Tijd tot progressie bij studiebehandeling en tijd tot progressie bij eerdere behandeling
|
Tot ziekteprogressie
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen klinische respons en biologische parameters
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 21 van cyclus 1 en cyclus 2
|
Biologische parameters gerelateerd aan angiogenese
|
Dag 1, 8, 15, 21 van cyclus 1 en cyclus 2
|
|
Beschrijving van de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studiebehandeling gemiddeld 2 maanden
|
Volgens de NCI-CTCAE-schaal v4.0
|
Gedurende de studiebehandeling gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .