うつ病における抗うつ薬の抗グルココルチコイド増強 (ADD)
2014年7月16日 更新者：Jane Barnes
うつ病は、最も一般的なメンタルヘルスの問題の 1 つであり、少なくとも成人の 6 人に 1 人が人生のある時点でこれに苦しんでいます。
それは長く続き、頻繁に再発する可能性があります。
うつ病は、患者とその介護者の生活の質に大きな悪影響を及ぼし、英国で就労年齢の成人が障害給付を受ける主な原因の1つであることも示されています.
改善された治療の必要性は、保健省などによって認識されています。
したがって、薬物治療の改善が必要です。
最近、抗うつ薬で見られる完全な反応が頻繁に得られない原因のいくつかについての理解が深まっています.
うつ病では、ストレス ホルモンであるコルチゾールが上昇したり、制御が不十分になったりすることが多く、このホルモンの変化が抗うつ薬の効果を低下させ、結果の悪化や記憶障害につながることを示す研究や臨床研究があります。
最近、小規模な研究で、コルチゾールを減少させるか、その有害な影響をブロックする治療を1〜3週間行うと、これらの悪影響が克服されることが示されています.
私たちのグループは、このトピックに特に関心があり、経験も豊富です。
研究者は、標準的な抗うつ薬で回復しなかった人々のコルチゾールレベルを低下させる薬を研究することを計画しています。これにより、研究者は日常生活におけるこの治療の有用性 (プラセボ (ダミー錠剤) と比較して) を調べ、チェックすることができます。副作用に注意してください（最初の研究では、研究者が研究したい特定の薬（メチラポン）には副作用がほとんどないことが示されています）.
調査官はまた、コルチゾールを測定し、そのレベルがこの治療法で最も効果的な人を教えてくれるかどうかを確認します.
治験責任医師は、英国の 3 つのセンターでこの研究を実施します。
調査官は、特定の種類の記憶と意思決定に関するいくつかの追加のテストを実行し、脳をスキャンしながらこれを行います (痛みのないテストで)。
これらのテストの結果は、脳波パターンのテストとともに、この新しい治療法がどのように機能し、誰がそれに最もよく反応するかをより完全に理解するのに役立つはずです.
この研究は、この薬が標準治療に反応しない人々により広く使用されるべきかどうかを知るのに役立ち、また、抗コルチゾール効果を伴う他の新しい治療法の開発につながり、これらの結果の悪い結果の主要な問題に取り組むのに役立ちます.うつ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス
- Bradford District Care Trust
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Leeds、イギリス、LS12 3QE
- Leeds Community Mental Health Team
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Manchester、イギリス、M13 9PT
- Affective Disorders Service
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Manchester、イギリス、M30 0GT
- Manchester Community Mental Health Team
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Manchester、イギリス
- Manchester Magnetic Resonance Centre
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE3 3XT
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
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Teesside
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Newcastle upon Tyne、Teesside、イギリス、TS17 6SD
- Stockton Affective Disorders Service
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle Community Mental Health Team
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
- Regional Affective Disorders Service
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE28 7PD
- North Tyneside Community Mental Health Team
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE4 5PL
- Newcastle Magnetic Resonance Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- うつ病の重症度: ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS17) スコアが 18 以上で、中等度から重度のエピソードと一致している。 患者の臨床状態の安定性も 0 週目に評価されます。時間 0 で繰り返し HDRS17 スコアが 18 以上必要です。
- 治療不応性：マサチューセッツ総合病院（MGH）病期分類法を使用して評価。 これは、現在利用可能なすべての抗うつ薬の最小有効用量と、少なくとも6週間の「適切な試験」を定義しています. 治験が「失敗」とみなされるためには、臨床チームは、薬が服用または許容されなかったのではなく、効果がなかったとみなした必要があります. 患者は、少なくとも抗うつ薬の 2 回目の試験に反応しなかったに違いありません。 これは、MGH ステージングの最小スコア 2 に相当します。 研究に含めるための最大 MGH スコアは 10 になります。 英国の研究では、一次医療の患者の平均 MGH スコアが 1 未満、二次医療のメンタルヘルス環境では約 5、三次センターに紹介された患者の集団では 11 であることが示されました (Dr. クリスマス、Dundee、Personal Communication)。
- 現在の抗うつ薬治療：患者は、セロトニン作動薬（SSRI、三級アミン三環系薬、ベンラファキシン、デュロキセチンまたはミルタザピン）を含む単独療法または併用抗うつ療法を受けている必要があります。 彼らはノルアドレナリン作動性抗うつ薬の単剤療法を受けていてはなりません（例えば、ロフェプラミン、イミプラミンまたはレボキセチンによる）。 無作為化の時点で、患者は現在の抗うつ薬を現在の用量で最低4週間服用していなければなりません。
- 年齢：18～65歳。 メカニズムに関するサブスタディでは、患者の年齢の上限は 60 歳です。
ヘルシー コントロールの包含基準:
- 18～60歳。
- 現在、精神医学的に良好であり、SCID のインタビューで確認されています。 -HDRS17スコアが5以下で、現在の向精神薬はありません。
- -SCIDインタビューで明らかにされた、または何らかの治療（正式な精神療法または向精神薬）を必要とする精神疾患の過去の病歴はありません。
- 精神疾患の第一度家族歴はない。
患者除外基準:
- -うつ病エピソードが不安障害に続発すると見なされない限り、不安障害以外のDSM IV軸I障害は、DSMの構造化臨床面接（SCID）を使用して確認されます。
- -未治療の甲状腺機能低下症、ステロイド産生障害、現在の重度の心不全、現在の重度または頻繁な狭心症、現在の腎不全または昨年以内の心筋梗塞を含む、メチラポンの使用を不適切にする身体的併存疾患。
- 妊娠、病歴から判断し、必要に応じて尿妊娠検査。
- 授乳中のお母さん。
- -薬力学的または薬物動態学的にメチラポンを妨害する併用薬の使用。
- 過去12か月間のアルコールまたは他の薬物への依存、および/または現在のアルコールまたは他の薬物の有害な使用。
- 最近、この研究の結果に干渉する可能性のある別の調査研究に参加した。
健康管理の除外基準:
- -未治療の甲状腺機能低下症、ステロイド産生障害、現在の重度の心不全、現在の重度または頻繁な狭心症、現在の腎不全、または昨年以内の心筋梗塞を含む、メチラポンの使用を不適切にする身体的な病気。 注: 健康なコントロールはメチラポンで処理されません。
- 妊娠、病歴から判断し、必要に応じて尿妊娠検査。
- 授乳中のお母さん。
- メチラポンを薬力学的または薬物動態学的に妨害する薬物の使用。
- 過去12か月間のアルコールまたは他の薬物への依存、および/または現在のアルコールまたは他の薬物の有害な使用。
- 外科的インプラント、事故または怪我による金属インプラントまたは異物の存在 [この基準は、fMRI スキャンを受ける人にのみ適用されます。これは、北西部 (NW) で募集された 30 人の健康な被験者すべてであり、募集された 25 人中 15 人です。北東（NE）で]。
- 最近、この研究の結果に干渉する可能性のある別の調査研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチラポン、毎日の投薬
500 ミリグラムのメチラポンを 1 日 2 回、3 週間経口摂取する。
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1日2回経口摂取する500ミリグラム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボが患者に 1 日 2 回投与されます
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対応するプラセボが患者に投与され、1日2回、3週間服用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 0 週から +5 週に変化することです。
時間枠：5週間
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主な結果は、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 0 週から +5 週に変化することです。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分に関連する副次的アウトカムは、ベースラインに対して +3、+5、+8、+16、および +24 週間で測定された Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) です。
時間枠：6ヶ月まで
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気分に関連する副次的アウトカムは、無作為化の時点で測定されたモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) であり、ベースラインに対して +3、+5、+8、+16、および +24 週間です。
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6ヶ月まで
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臨床不安尺度（CAS）
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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生活の質は、自己完成の EuroQol EQ-5D 機器 (http://www.euroqol.org/) を使用して評価されます。 EQ-5D は 0、+3、+5、+8、+16、+24 週で完了します。
時間枠：6ヶ月まで
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生活の質は、自己完成の EuroQol EQ-5D 機器 (http://www.euroqol.org/) を使用して評価されます。
EQ-5D は 0、+3、+5、+8、+16、+24 週で完了します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ian N Ferrier, MRCPsych、Newcastle University
- 主任研究者：Richard H McAllister-Williams, FRCP、Newcastle University
- 主任研究者：Stuart Watson, MRCPsych、Newcastle University
- 主任研究者：Ian M Anderson, FRCPsych、Manchester University
- 主任研究者：Allan O House, MRCPsych、Leeds University
- スタディディレクター：Elaine M McColl, PhD、Newcastle University
- 主任研究者：Heinz CR Grunze, BoardCertPsy、Newcastle University
- 主任研究者：Peter M Haddad, MRCPsych、Manchester University
- 主任研究者：Thomas A Hughes, MRCPsych、Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
- 主任研究者：Adrian Lloyd, MRCPsych、Northumberland, Tyne and Wear NHS Trust
- 主任研究者：Andrew M Blamire, BSc, PhD、Newcastle University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。